登记号
CTR20180821
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染。
试验通俗题目
盐酸克林霉素胶囊健康人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸克林霉素胶囊在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、 交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYOELC-YZX-18001；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
13933074204
联系人手机号
联系人Email
zhoujie@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市桥西区中山西路276号
联系人邮编
050051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂盐酸克林霉素胶囊与Pharmacia & Upjohn Co生产的参比制剂盐酸克林霉素胶囊（商品名：CLEOCIN HCL®）的生物等效性。通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估盐酸克林霉素胶囊的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 18周岁以上（包括临界值）的健康男女受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化、术前八项、凝血四项、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查等）、胸片、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录3）且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 对克林霉素或其他相关药物（如林可霉素）有过敏史者
- 有吞咽困难或/和任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前2周发生具有临床意义的腹泻者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 筛选前3个月内有献血史者或大量失血（≥200 mL）者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、酮康唑、镇静催眠药、维拉帕米、奎尼丁）者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者
- 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）
- 筛选期发生急、慢性疾病者
- 研究者判定的其它不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸克林霉素胶囊，英文名：Clindamycin Hydrochloride Capsules
|
用法用量:胶囊剂；规格0.15g/粒；口服；空腹或餐后给药一次；每次一粒。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸克林霉素胶囊，英文名：Clindamycin Hydrochloride Capsules（商品名：CLEOCIN HCL？）
|
用法用量:胶囊剂；规格0.15g/粒；口服；空腹或餐后给药一次；每次一粒。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 克林霉素的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 克林霉素的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马杰，药学学士 | 主任药师 | 17798097049 | mjxb627@163.com | 河北省石家庄市和平西路348号 | 050051 | 河北省人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院药物临床试验机构 | 马杰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-13；
试验终止日期
国内：2018-08-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
