登记号
CTR20233549
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度斑块状银屑病
试验通俗题目
一项在健康受试者中比较 BR201 和可善挺®的药代动力学 和安全性的随机、开放、平行对照的 I 期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中比较 BR201 和可善挺®的药代动力学和安全性的随机、开放、平行对照的 I 期临床研究
试验方案编号
BR201-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林樑
联系人座机
0571-87783759
联系人手机号
13817156157
联系人Email
liang.lin@bioraypharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-富阳区胥口镇下练村梅岭
联系人邮编
311404
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价 BR201 和可善挺®在男性健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学相似性。
次要目的：评价 BR201和可善挺®在男性健康受试者中单次皮下注射给药的安全性； 评价 BR201和可善挺®在男性健康受试者中单次皮下注射给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书，愿意且能够依照方案要求完成试验
- 签署知情同意书当天，年龄 18~50 周岁（含临界值）的健康男性受试 者
- 体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2之间且体重在 50.0～80.0kg 之间 （均含临界值）
排除标准
- 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、胸部 X 线（正位）等检查异常有临床意义者
- 有中枢神经、心血管、血液和淋巴、内分泌、消化、呼吸、代谢系统等慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判断不能参加本研究者
- 既往接受过抗 IL-17 的任何单克隆抗体治疗，或筛选前 6 个月内使用过任何单克隆抗体者
- 筛选期抗药抗体阳性者
- 筛选时胸部 X 线片（正位）显示有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者（γ 干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者）或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核）
- 在筛选时存在活动性感染、基线访视前 8 周内需要静脉注射抗生素和 /或住院治疗的感染史、或基线访视前 2 周内需要口服抗生素的感染史
- 对试验用药品的活性成分或任何辅料有过敏史，或有对乳胶过敏史
- 存在影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者
- 筛选前 14 天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者
- 签署知情同意书前 2 个月内接受过外科手术者；或计划在试验期间进行手术者
- 筛选前 6 个月内接种过活疫苗，或筛选前 4 周内接种过任何疫苗，或计划试验期间接种疫苗者
- 既往有恶性肿瘤病史者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原检测任一结果阳性者，或任何有症状的病毒性感染者
- 在签署知情同意书前 3 个月内有献血史或失血超过 400 mL，接受过输血或使用血液制品者；在签署知情同意书前 1 个月内失血超过 200mL 者；或计划在试验期间献血者
- 嗜烟或签署知情同意书前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 筛选前有任何毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）或药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）滥用史者；或入住当天药物滥用检查结果阳性者
- 酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精 （14 瓶 360 mL 啤酒或 630mL 酒精量为 40%的烈酒或 2100mL 葡萄 酒），或入住当天酒精呼气试验为阳性者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用试验药物或器械或计划在研究期间参加其他临床试验者
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药者
- 在试验用药品给药后 6 个月内受试者和/或其伴侣不能采取有效的避孕措施，或试验用药品给药后 6 个月内其伴侣有妊娠计划者，或在试验用药品给药后 6 个月内计划捐献精子者
- 存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BR201注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司库奇尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 用药后最大血药浓度（*Cmax） | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 用药后达到最大血药浓度的时间（*Tmax） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 清除率（CL/F） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 消除半衰期（t1/2） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 表观分布容积（Vz/F） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、不良事件以及合并用药等 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 免疫原性评估 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士 | 主任医师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-经济技术开发区五台山路1677号 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
