登记号
CTR20222016
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片空腹生物等效性试验
试验专业题目
非布司他片在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉 生物等效性试验
试验方案编号
FBST-CT-Ⅰ-035K
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘光
联系人座机
0311-89228500
联系人手机号
15032866267
联系人Email
tiemianhua@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-深泽县工业园西区西环路中段东侧
联系人邮编
052560
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 以河北爱普制药有限公司持证的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂T ，以Teijin Pharma Limited生产的非布司他片（规格：40mg，商品名：Feburic® ）为参比制剂R，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，评价两制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非布司他片T和参比制剂非布司他片R（商品名： Feburic®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内 （包括临界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）
- 体格检查、生命体征检查（生命体征正常参考值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位） ≤140 mmHg， 60 mmHg≤舒张压（坐位）≤90 mmHg，50 次/分≤脉搏≤100 次/分， 35.8 ℃≤耳温≤37.2 ℃）、12导联心电图、胸片及实验室等相关检查结果正常或经 研究者判断无临床意义者，具体情况由研究者综合判定
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- （问询）已知对非布司他或任意药物组分过敏者；或对其它药物、食物和花粉过敏 者
- （问询）有临床意义的疾病和病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和 淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的胃肠道疾病史及手术史者
- （问询）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- （问询）有吞咽困难者
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者
- （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- （问询）筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 mL，或筛选前3 个月内输 血或接受过血液制品总量超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献 血或接受手术者
- （问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品 或中草药产品及注射过疫苗者
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或44mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- （问询）在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食 物或饮料者
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- （问询）受试者（包括男性受试者）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个 月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划或不愿采取有效避孕措施
- （问询）筛选期正处在哺乳期的女性受试者
- 研究者判定不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F（相对生物利用度） | 每周期给药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 027-85509088 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医药 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医药 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医药医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
