登记号
CTR20232412
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
健康受试者和2型糖尿病患者单次皮下注射SHR-3167的I期临床试验
试验专业题目
健康受试者和2型糖尿病患者单次皮下注射SHR-3167注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的I期临床试验
试验方案编号
SHR-3167-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙萌
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
meng.sun@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1.评价健康受试者和2 型糖尿病（T2DM）患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的安全性和耐受性。
次要研究目的：
1.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药代动力学特征。
2.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的免疫原性特征。
3.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性，18周岁≤ 年龄≤55周岁（健康受试者）或者18周岁≤ 年龄≤65周岁（T2DM患者）
- 18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<26.0 kg/m2（健康受试者）或者18.5 kg/m2≤ BMI <35.0kg/m2（T2DM患者），且男性体重需≥50kg，女性体重需≥45kg
- 对于T2DM患者： 7.0% ≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.5%，7.5mmol/L≤空腹血糖≤15mmol/L
- 对于健康受试者：筛选时3.9 mmol/L< 空腹血糖< 6.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.0%
- 理解研究程序和方法，自愿参加并有能力遵从试验方案要求完成本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 既往有频繁过敏或严重过敏病史，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；
- 合并肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常、免疫缺陷或恶性肿瘤等疾病（T2DM患者合并控制良好的高血压、高血脂、高尿酸血症等慢性疾病除外），经研究者判断不适合参加本试验者；
- 筛选前6个月至随机前有严重的心脑血管疾病发作史，包括心力衰竭（NYHA分级为II~IV）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；
- T2DM患者： a) 筛选前6个月至随机前曾有严重低血糖、频繁低血糖、酮症酸中毒或高渗昏迷者； b) 已知有增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- 筛选前12周内有严重感染、严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者
- 筛选前3个月至随机前或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-3167注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-3167安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：低血糖事件、不良事件、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、体格检查等。 | 92天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）终点： 血清中SHR-3167 的浓度以及PK 参数，包括但不限于药-时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、表观清除率、表观分布容积。 | 92天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性终点： SHR-3167 免疫原性产生的时间和比例。 | 92天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学终点： 空腹血葡萄糖，空腹C 肽，糖化白蛋白，7 点指尖血糖检测。 | 92天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘云 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83714511 | liuyun@njmu.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号江苏省人民医院 | 210029 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 刘云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
