登记号
CTR20202318
相关登记号
CTR20201122,CTR20190340,CTR20202143
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
IBI318联合cTACE治疗肝细胞癌的安全性和有效性研究
试验专业题目
IBI318联合常规TACE（cTACE）围手术期治疗潜在可切除的肝细胞癌安全性和有效性的Ib期研究
试验方案编号
CIBI318F101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓冬
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
xiaodong.sun@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限
- 经病理组织学/细胞学确诊的肝细胞癌
- 有符合mRECIST标准的可测量的病灶
- 超过米兰标准的BCLC A期或BCLC B期患者
- Child-Pugh A级（≤6分）
- 身体状况和良好的器官功能，能够耐受TACE、局部消融及手术
排除标准
- 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分
- 既往接受过针对肝细胞癌的标准系统性治疗、消融治疗、介入治疗和手术治疗等
- 潜在肝移植候选者
- 既往有肝性脑病病史，或有肝移植等器官移植病史
- 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus, HBV）DNA＞500 IU/ml；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）RNA阳性；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI318
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI318
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的安全性和耐受性 | 每次随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的病理完全缓解 | 术后病理检查 | 有效性指标 |
| 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的主要病理缓解率 | 术后病理检查 | 有效性指标 |
| 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的R0切除率 | 手术期 | 有效性指标 |
| 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌基于mRECIST标准的客观缓解率 | 肿瘤评估访视 | 有效性指标 |
| 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的无病生存期 | 生存随访 | 有效性指标 |
| 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的总生存 | 生存随访 | 有效性指标 |
| 评估IBI318联合cTACE围手术期治疗可潜在切除肝细胞癌患者的药代动力学、免疫原性 | PK，PD，免疫原性采集访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁廷波 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87236666 | liangtingbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
| 白雪莉 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87236857 | shirleybai@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 白雪莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-09-10 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-25；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-29；
试验终止日期
国内：2023-03-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
