登记号
CTR20201109
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
试验通俗题目
枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸托法替布片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
2006I04E11(V1.1)
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-05-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-63211446
联系人手机号
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：在空腹和餐后状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片，受试制剂）和Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（尚杰®，5mg/片，参比制剂）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂枸橼酸托法替布片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁的男性或女性健康受试者（含18岁和45岁 ）；
- 男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2；
- 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，女性受试者血妊娠试验报告阴性
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- 接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、C反应蛋白、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 已知或疑似对托法替布或本品的任何其他成份过敏者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
- 有慢性感染病史，筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），或筛选前7日内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
- 筛选前3个月内接受过手术；
- 筛选前两周内使用了任何药物，包括处方药、非处方药、中草药、保健食品等；
- 筛选前4周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者；
- 有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
- 酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者，或药物滥用筛查阳性者，或尿可替宁检测为阳性者；
- 药物滥用或药物依赖者；
- 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；
- 不能遵守统一饮食者；
- 筛选前72小时内食用过任何含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料、葡萄柚，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物或饮料；
- 筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者；
- 筛选前三个月内，参加过任何药物临床试验且实际服用过试验药物者；
- 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有结核病史或与结核患者有密切接触史者或者结核筛查T-SPOT.TB检测结果大于等于6个者；
- 胸部CT检查有可疑结核病灶或其他可疑病灶且经研究医生判断异常有临床意义者；
- 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布片；英文名：Tofacitinib Citrate Tablets；商品名：尚杰
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余雪芹 | 临床医学学士 | 主任医师 | 13983656808 | 243751089@sina.com | 重庆市-重庆市-重庆市江北区金紫山102号 | 400025 | 重庆市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会 | 同意 | 2020-05-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-04；
试验终止日期
国内：2020-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
