CTR20160246|AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20160246

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方文建

联系人座机

18611630252

联系人手机号

联系人Email

fangwenjian@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

北京市北京经济技术开发区同济北路22号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

与已上市含佐剂疫苗比较，评价无佐剂AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的免疫原性和安全性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 5月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

2～5月龄健康婴儿儿
获得合法监护人的书面知情同意书
研究者判断，监护人能按照临床实验方案要求完成全程访视
未接种过任何流脑结合疫苗、HIB疫苗的2-5月龄婴儿
受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，10天内无其他灭活疫苗接种史

排除标准

发热，体温≥37.1℃
有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史
明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌
异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病
严重心血管、肝肾等疾病或先天异常、活动性结核患者及HIV感染者
患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者；
过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗	用法用量:冻干注射剂；规格30μg/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，2～5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂。每次0.5ml，每次间隔1个月。

对照药

名称	用法
中文通用名:AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗；Meningococcal Groups A and C and Haemophilus b Conjugate Vaccine	用法用量:液体注射剂；规格30μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射；2～5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂。每次0.5ml，每次间隔1个月。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全程免疫后30天抗A群、C群流脑抗体和抗PRP抗体阳转率；全程免疫后30天抗A群、C群流脑抗体滴度和抗PRP抗体的抗体浓度；	全程免疫后30天	有效性指标
首剂接种至全程免疫后30天内的不良反应（包括严重不良反应）的发生率	全程免疫后30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全程免疫后6个月严重不良事件	全程免疫后6个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑慧贞		主任医师	020-31051483	zhzgd@vip.sina.com	广东省番禺区大石镇群贤路160号	511430	广东省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广东省疾病预防控制中心	郑慧贞	中国	广东省	广州
广东省生物制品与药物研究所	张吉凯	中国	广东省	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会	同意	2016-07-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 360 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 360 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-08-11；

试验终止日期

国内：2019-05-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 ｜已完成