登记号
CTR20221380
相关登记号
CTR20211313
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000682
适应症
支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
吸入用苦丁皂苷A溶液多次给药在健康志愿者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验专业题目
吸入用苦丁皂苷A溶液多次给药在健康志愿者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号
SHKY-KA-2I12-2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李欢
联系人座机
021-64858216
联系人手机号
17742327742
联系人Email
lihuan@ke-pharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼层
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：观察在健康志愿者中多次给予不同剂量吸入用苦丁皂苷A溶液的安全性和耐受性。次要目的：考察多次给予不同剂量吸入用苦丁皂苷A溶液在健康志愿者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁的中国健康志愿者（包括临界值），男女均可
- 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 志愿者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求
排除标准
- 使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者
- 有呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- 对乙醇、吐温、苦丁茶或含有苦丁茶成分的食物等有过敏史者；或曾出现药物、食物或其他物质过敏史者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 使用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者
- 使用试验用药品前一周内饮用过苦丁茶者
- 使用试验用药品前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）者
- 使用试验用药品前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- 使用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者
- 药物滥用者或使用试验用药品前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 嗜烟者或使用试验用药品前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 酗酒者或使用试验用药品前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 在使用试验用药品前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
- 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 体格检查、12-导联心电图、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、胸部X射线、血妊娠检查、实验室检查、肺功能检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者
- 烟检结果阳性者
- 药筛检测阳性者
- 酒精呼气试验阳性者
- 不能正确地使用雾化器装置或吸入剂给药培训不合格者
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用苦丁皂苷A溶液
|
剂型:吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用苦丁皂苷A溶液安慰剂
|
剂型:吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠等）、12-导联心电图、药物刺激性、肺功能、胸部X射线检查 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数（Tmax、Cmax、t1/2、Kel、AUC0-∞、AUC0-t、CL/ F、Vd等） | 首次给药（D1）至出院（D11） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-85171436 | 920365846@qq.com | 湖南省-长沙市-劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-26；
试验终止日期
国内：2022-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
