登记号
CTR20231494
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：口服铁剂不能耐受的患者；口服铁剂吸收不好的患者。 通过适当检查，明确适应症后才能使用维乐福
试验通俗题目
蔗糖铁注射液生物等效性预试验
试验专业题目
蔗糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性预试验
试验方案编号
Y-CQYY-2023-ZDY-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-63211447
联系人手机号
18223537710
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉注射给予受试制剂蔗糖铁注射液（规格：5 ml:100 mg铁和1.6 g蔗糖，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂蔗糖铁注射液（维乐福®，规格：5 ml:100 mg铁和1.6 g蔗糖，IDT Biologika GmbH生产，Vifor (International) Inc.持证）在健康受试者体内的药代动力学，并为正式研究提供数据参考。
次要研究目的：评价蔗糖铁注射液受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育、捐精计划且自愿采取有效避孕措施（避孕措施详见附录4）；
- 年龄为18~55周岁的男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg。女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 有特定过敏史或超敏史者，或过敏体质，或已知对铁、蔗糖或铁制品过敏，或对药品、配方辅料过敏者；
- 筛选前3个月内有大量饮酒史者[每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL]，或试验期间不能禁酒者；
- 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
- 有血色素沉着病史着；
- 有出血障碍史或使用抗凝血药物史者；
- 有急性或慢性感染迹象者；
- 有严重或已治疗的免疫或炎症病史者（例如:系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）；
- 有高血压、低血压病史者，包括体位性低血压；
- 在筛选前6个月内有缺铁史、贫血史者；
- 在随机前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在随机前3个月内献血或大量失血[≥200 mL（包括女性生理性失血）]或有输血者；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或者计划在研究期间进行外科手术，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
- 在随机前3个月内使用任何铁补充剂或含铁的草药或营养补充剂者；
- 在随机前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在随机前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者；
- 随机前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 在随机前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在随机前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 饮食不规律，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、12-导联心电图或临床实验室检查；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史、药物依赖史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蔗糖铁注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蔗糖铁注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后36 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2。 | 给药后36 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、血生化、尿常规等检查进行安全性评价。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田鑫 | 药理学博士 | 教授、主任药师 | 13903830361 | tianx@zzu.edu.cn | 河南省-郑州市-河南省郑州市大学路43号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 田鑫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-21 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
