登记号
CTR20150044
相关登记号
CTR20150005;CTR20150043;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于无防护性交或避孕失败后120小时(5天)内的紧急避孕。
试验通俗题目
醋酸优力司特片多中心临床试验
试验专业题目
评价醋酸优力司特片用于无防护性交后72~120小时内(不含72小时)紧急避孕的有效性和安全性的单臂、多中心临床试验
试验方案编号
RG01N-0875
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟见林
联系人座机
0571-85800382
联系人手机号
联系人Email
jianlin_zhong@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市下城区中山北路632号越都大厦4楼
联系人邮编
310012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价醋酸优力司特片用于无防护性交后72~120小时内(不含72小时)紧急避孕的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~35周岁;
- 既往月经期规律(正常月经周期在24~35天内且个体内部差异小于或等于5天的女性),能预测下次月经日期;
- 无防护性交后72~120小时内(不含72小时)自愿要求紧急避孕,其中无防护性交定义为未服用避孕药、避孕套破损(包括杀精剂润滑的避孕套)或其他障碍避孕法失败;
- 当前未使用激素避孕,且自停止使用激素避孕后至少有一次完整的月经周期(2次月经)
- 对近期使用过醋酸甲羟孕酮的女性,最近一次使用该药在研究登记前至少9个月且随后至少有一次完整的月经周期(2次月经);
- 愿意在研究结束前不使用激素避孕方法;
- 流产、分娩后至少有一次完整的月经周期(2次月经);
- 尿妊娠试验阴性;
- 自愿签署书面知情同意书,并同意遵守所有的研究要求;
- 愿意在月经复潮前禁欲或保证采用避孕措施,放弃进一步的无防护性交行为。
排除标准
- 当前周期内两次以上无防护性交要求紧急避孕;
- 当前哺乳;
- 当前使用激素避孕;
- 6个月内有生育计划者;
- 自上次月经后使用激素紧急避孕药;
- 当前使用宫内节育器(IUD)
- 输卵管结扎;
- 不确定末次月经时间;
- 不能被口服糖皮质激素控制的严重哮喘;
- 严重的心、肺、肝、肾等疾患;
- 3个月内参加过其他临床试验;
- 研究者认为有其他的不适合入选的情况。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:醋酸优力司特片
|
用法用量:片剂;规格30mg/片;口服,在无防护性交后72至120小时内单次口服30mg。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
无保护性交后72-120小时内(不含72小时),受试者实际妊娠率的95%CI的上限值低于预期妊娠率,可被认为紧急避孕方法有效; | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 有效性指标 |
证实无保护性交后72小时内(不含第72小时),受试者实际妊娠率的95%CI上限值低于4%的临床阈值,可作为临床显效的评价指标,可被认为是有显著临床意义的避孕。 | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
妊娠阻止分数; | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 有效性指标 |
UPI后妊娠率随时间的变化趋势:基于UPI到受试者服用优力司特之间实际时间的妊娠率 | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。;72-120小时(不含72小时)之间每24小时计算一次; | 有效性指标 |
对月经周期的影响(周期控制和出血模式); | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 安全性指标 |
给药后的月经周期与基准相比,周期时常的变化; | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 安全性指标 |
月经期间出血的发生率盒持续时间; | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 安全性指标 |
闭经发生率。 | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
狄文 | 主任医师 | 021-68383801 | diwen163@163.com | 上海市东方路1630号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海市 | 上海 |
北京朝阳医院 | 经小平 | 中国 | 北京市 | 北京 |
北京大学第三医院 | 武淑英 | 中国 | 北京市 | 北京 |
北京协和医院 | 金力 | 中国 | 北京市 | 北京 |
复旦大学附属金山医院 | 左绪磊 | 中国 | 上海市 | 上海 |
华中科技大学同济医学院生殖医学中心 | 廖爱华 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
黄石市中心医院 | 王楚平 | 中国 | 湖北省 | 黄石 |
吉林大学第四医院(一汽总医院) | 李杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
暨南大学附属第一医院 | 罗新 | 中国 | 广东省 | 广州 |
昆明市第一人民医院 | 许红 | 中国 | 云南省 | 昆明 |
兰州大学第一医院 | 王晓慧 | 中国 | 甘肃省 | 兰州 |
柳州市工人医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州 |
柳州市人民医院 | 明芳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州 |
南方医科大学南方医院 | 钟梅 | 中国 | 广东省 | 广州 |
南京市妇幼保健院 | 王志群 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
南京鼓楼医院 | 苏亦平 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) | 程文俊 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
复旦大学附属妇产科医院 | 黄紫蓉 | 中国 | 上海市 | 上海 |
上海市第五人民医院 | 陈亚萍 | 中国 | 上海市 | 上海 |
四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川省 | 成都 |
无锡市第四人民医院 | 余进进 | 中国 | 江苏省 | 无锡 |
武汉大学人民医院 | 杨菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
武汉市中心医院 | 张庆华 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
徐州市中心医院 | 徐梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州 |
扬州市第一人民医院 | 夏艳 | 中国 | 江苏省 | 扬州 |
宜昌市中心人民医院 | 叶红 | 中国 | 湖北省 | 宜昌 |
郑州大学第一附属医院 | 史惠蓉 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
中国人民解放军南京军区福州总医院 | 黄惠娟 | 中国 | 福建 | 福州 |
中山大学孙逸仙纪念医院 | 谢梅青 | 中国 | 广东 | 广州 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 刘延 | 中国 | 上海市 | 上海 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
上海交通大学附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1020 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2015-03-02;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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