登记号
CTR20202089
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
25 mg 规格的适应证包括两个: 1)用于无保护性(未采用任何避孕措施)性生活后或避孕失败后(如避孕套破 损或滑脱，体外排精失败，安全期计算失误等)72 小时以内预防意外妊娠的补救措施。 2)米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止 16 周(112 天)以内的宫 内妊娠，包括:1用于终止 7 周(49 天)内的妊娠;2用于终止 8~16 周(50~112 天) 内的妊娠。
试验通俗题目
米非司酮生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空
腹给予米非司酮片的人体生物等效性试验
试验方案编号
HSBE202006
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱锟
联系人座机
0571-88902480
联系人手机号
15068827058
联系人Email
zkxjzy@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-下城区中山北路632号越都商务大厦4楼仙琚制药
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1、主要研究目的:
在空腹状态下的中国健康受试者中，以华润紫竹药业有限公司生产的米 非司酮片(规格: 25 mg/片)为参比制剂，研究单剂量口服浙江仙琚 制药股份有限公司生产的米非司酮片(商品名:含珠停®，规格:25 mg/ 片)后药代动力学特征，比较两种制剂的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
2、次要研究目的: 观察和评价空腹单剂量口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18-45 周岁(含 18 和 45 周岁)，男女均可;
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg;体重指数[BMI= 体重(kg)/身高(m)2]在 19~26 kg/m2 范围内(包括临界值);
- 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精 神异常及代谢异常等有临床意义的病史;
- 体格检查、生命体征检查(耳温、脉搏、血压)、实验室检查 (血常规、尿液分析、凝血功能、血生化、女性血妊娠、感染 性疾病筛查)、12 导联心电图、胸部正位低剂量 CT 结果正常 或异常无临床意义;
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良 反应，自愿参加本试验并签署知情同意书;
- 受试者(包括男性受试者)同意并实施在筛选期至最后一次给 药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免自身或 配偶受孕，且无捐精、捐卵计划;
- 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意 按照规定入住I期临床研究中心，遵守I期临床研究中心病房住 院要求。
排除标准
- 有晕针晕血或不能耐受静脉穿刺采血者;
- 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知 有变态反应性疾病病史，对食物、药物、花粉、疫苗等过敏或 为过敏体质者;
- 有肾上腺皮质功能病史者;
- 既往或目前有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、 心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系 统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者;
- 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可 能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术;
- 试验前 2 周内实验室检验(血常规、尿液分析、血生化、女性 血妊娠、凝血功能、感染性疾病筛查等)和胸部正位低剂量 CT 、 心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者;
- 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血 清总胆红素(TBIL)、血清尿酸(UA)、尿素(Urea)>1.5 倍正 常值上限，肌酐(CREA)高于正常值上限者;
- 筛选前 14 天内有无保护性行为、妊娠期、哺乳期妇女;
- 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者;
- 试验前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停 止使用任何烟草类产品者;试验前 6 个月内或试验期间经常饮 酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 酒精含量 为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒，或 150 mL 酒 精含量为 12%的葡萄酒)者;
- 药物滥用检测、酒精检测、烟碱筛查阳性者;
- 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者(大于等于400 mL)或试验结束 后 1 个月内打算献血者;
- 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者;
- 筛选前 2 周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、 保健品、食物补充剂[注意:非甾体类抗炎药(阿司匹林、对乙 酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、塞来昔 布、萘普生等)];
- 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 代谢的药物(如:诱导剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、灰黄 霉素、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑; 抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、 硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、 利福平)者;
- 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤 的食物，例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等);
- 在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由 其制备的食物或饮料者;
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者;
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者;
- 依从性差，或其他研究者认为不适合参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米非司酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米非司酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查，体格检查，生命体征测量，AE，SAE(类型，频次，发生率和严重程度等）。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊莲莲 | 药理学硕士 | 副主任医师 | 13548265614 | dysyy_gcp@163.com | 四川省-德阳市-泰山北路173号 | 618000 | 德阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 德阳市人民医院 | 樊莲莲 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 德阳市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-11；
试验终止日期
国内：2021-08-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
