登记号
CTR20132673
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺病（COPD）
试验通俗题目
盐酸戊乙奎醚气雾剂Ⅱ期临床预试验
试验专业题目
盐酸戊乙奎醚气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效和安全性的 Ⅱ 期临床预试验
试验方案编号
CTN071201
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代红
联系人座机
13551358288
联系人手机号
联系人Email
1119774791@qq.com
联系人邮政地址
成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B座801
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价和探索盐酸戊乙奎醚气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的有效剂量和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18－70岁
- 符合中华医学会呼吸病学分会2007年制定的“慢性阻塞性肺疾病诊治指南”中稳定期有症状的I级(轻度)、II级(中度)COPD患者，其中中度患者应达到2/3以上(分级标准见附录1)
- 一年内做过支气管舒张试验为阴性，确诊为COPD的患者
- 进入研究前1个月，未使用或规律使用激素或茶碱类药物
- 患者能正确掌握使用雾化吸入装置的使用方法（见附录2）
- 依从性好，能按照试验方案要求进行治疗，并配合完成肺功能测试等检查
- 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 其他引起肺功能损害的各种急慢性呼吸系统疾病
- 有肺叶切除手术史
- 有活动性肺结核者
- 一个月内曾患急慢性呼吸道感染者，或筛选期有呼吸道感染者
- 过敏性、变应性鼻炎
- 青光眼患者
- 患前列腺增生、膀胱颈阻塞等可能导致排尿困难的疾病
- 妊娠、哺乳期妇女以及育龄期妇女不同意在研究期间采取有效避孕措施者
- 有药物依赖史者
- 工作或生活对视力要求较高的患者，如高空作业者、司机、近期有考试或写作等
- 患有心脏疾病（3年内有心衰、需药物治疗的心律失常、1年内有心肌梗塞）、肝脏功能异常（ALT或AST高于正常值上限2倍）、肾脏功能异常（血肌酐超过正常值上限1.2倍）、神经系统疾病（包括有癫痫史）、恶性肿瘤、中性粒细胞减少等疾病和/或其它进行性基础疾病者
- 不合作或精神不正常者
- 进入研究前1个月需要使用剂量大于10mg/日的泼尼松，或相当剂量的其他的吸入型或口服糖皮质激素类药物来治COPD
- 正在使用抗组胺药、色甘酸钠、白三烯受体拮抗剂、长效β受体激动剂、β受体阻断剂；
- 对阿托品及其衍生物类药物、乳糖、或任何其它定量气雾剂过敏者
- 对硫酸沙丁胺醇过敏者
- 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- 研究者认为不适宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸戊乙奎醚气雾剂
|
用法用量:气雾剂；规格：0μg/喷；每天一次，每次2喷，每次给药时间应在每日上午8：00～10：00的相同时间内，共治疗4周。
|
|
中文通用名:盐酸戊乙奎醚气雾剂
|
用法用量:气雾剂；规格：50μg/喷；每天一次，每次2喷，每次给药时间应在每日上午8：00～10：00的相同时间内，共治疗4周。
|
|
中文通用名:盐酸戊乙奎醚气雾剂
|
用法用量:气雾剂；规格：75μg/喷，每天一次，每次2喷，每次给药时间应在每日上午8：00～10：00的相同时间内，共治疗4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1值与基线FEV1的变化 | 研究第1天给药后30分钟、2小时 | 有效性指标 |
| FEV1值与基线FEV1的变化 | 研究第29天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| COPD症状评分的改变 | 研究第7天、14天、29天 | 有效性指标 |
| FEV1值与基线FEV1的变化 | 研究第7天、14天 | 有效性指标 |
| FVC与基线FVC的变化 | 研究第29天 | 有效性指标 |
| 按需使用沙丁胺醇定量气雾剂的次数 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 需合并用药的剂量与持续时间 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 实验室指标、不良事件和严重不良事件记录描述 | 整个研究期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨和平 | 主任医师、教授 | 13808306248 | yangheping5526@126.com | 重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号 | 400038 | 第三军医大学西南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 第三军医大学西南医院 | 杨和平 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 四川大学华西医院 | 梁宗安 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 成都军区昆明总医院 | 刘翱 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 郝青林 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 广州市第一人民医院 | 赵子文 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州市红十字会医院 | 汪得喜 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第三军医大学西南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2008-06-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-07-21；
试验终止日期
国内：2010-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
