登记号
CTR20240467
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品为颗粒剂，主要用于对法罗培南敏感的细菌所致的儿童下列感染性疾病的治疗。 儿童患者： 本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗： 浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾孟肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳 。
试验通俗题目
小儿法罗培南钠颗粒（0.05g）人体生物等效性研究
试验专业题目
广东九明制药有限公司研制的小儿法罗培南钠颗粒与Maruho Co.,Ltd.持证的小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆®，规格：0.05 g）在中国健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹及餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究。
试验方案编号
LWY22050B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢云根
联系人座机
0762-3285999
联系人手机号
15921866378
联系人Email
919532490@qq.com
联系人邮政地址
广东省-河源市-广东省河源市高新技术开发区科技一路
联系人邮编
517000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以广东九明制药有限公司提供的小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05 g）为受试制剂，以持证商为Maruho Co.,Ltd.的小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆®，规格：0.05 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者。
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）。
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者。
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者。
- 对其他药物、食物、环境过敏累计一项或以上者；或本人或亲属为易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应症状体质者；或既往对法罗培南钠及辅料中任何成分过敏者；或既往对青霉素类、头孢菌素类或者碳青霉烯类抗生素过敏者。
- 既往有维生素K缺乏病史者；或长期节食、饮食摄入不足者。
- 既往对法罗培南钠有休克史者。
- 筛选前30天内使用过任何与法罗培南钠存在相互作用的药物（例如亚胺培南、西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠等）者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、疫苗、中草药、保健品者。
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
- 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者。
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者。
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者。
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者。
- 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者。
- 筛选前一个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满一个月，灭火及重组疫苗需满两周），或者计划在研究期间接受疫苗接种者。
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者。
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者。
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后72时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏和血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈爱宗 | 硕士 | 主任药师 | 18963789019 | 1649441800@qq.com | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市庐江路17号 | 230000 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-30；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-02；
试验终止日期
国内：2024-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
