登记号
CTR20190992
相关登记号
CTR20131716,CTR20170169,CTR20190990,CTR20190991
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非肌层浸润性膀胱癌
试验通俗题目
评价APL-1202对转运体OAT3底物注射用青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验
试验专业题目
评价APL-1202片对转运体OAT3底物青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验
试验方案编号
HZ-PK-APL-1202-19-09;1.1版
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-04-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严笑燕
联系人座机
021-68585280
联系人手机号
联系人Email
xyyan@asieris.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东金海路1000号金领之都56幢12层
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康受试者中研究APL-1202片对转运体OAT3底物注射用青霉素钾人体内药代动力学影响程度，初步评价APL-1202片对转运体OAT3是否有抑制作用，为 APL-1202与其它药物合用提供参考。
次要目的：初步观察APL-1202与转运体OAT3底物注射用青霉素钾合用后的安全耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 中国男性或女性；
- 年龄18~45岁之间（包括18岁和45岁）；
- (5) 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），和/或已知对研究药物（APL-1202片及青霉素类药品）组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 视神经疾病和/或有视神经疾病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN】；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
- 尿药筛查阳性者；
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，和/或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）；
- 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者（青霉素皮试除外）；
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
- 首次给药前4周内注射疫苗者，和/或计划在接受研究药物后1个月内接种疫苗者；
- 受试者在签署知情同意书后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不愿采取有效避孕方法者；
- 研究者评估依从性差者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究和/或研究者认为不应纳入者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:APL-1202
|
用法用量:片剂，规格50mg；口服给药；第2天至第4天，连续3天口服，每天3次（间隔6h），每次250mg，240mL水送服，整片吞咽；第5天早上空腹给药250mg，240mL水送服，给药前及给药后1h内控制饮水。
|
|
中文通用名:注射用青霉素钾
|
用法用量:粉针剂，规格0.5g；肌内注射；第1天早上肌内注射注射用青霉素钾800，000U，第5天肌内注射注射用青霉素钾800，000U
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、tl/2z、λz（末端消除速率常数）、CLz/F、Vz/F、MRT0-t及MRT0-∞ | 每次注射注射用青霉素钾前（-1h~0h）及给药后10min、20min、30min、40min、1h、2h、3h、4h、5h、6h分别采集静脉血4mL。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 排泄量、排泄率、Ae、Fe% | 分别收集以下时间段所有排泄的尿液：0h~2h、2h~4h、4h~6h每个时间段收集的尿液分别经混合均匀后，分别测量记录体积后采集5mL。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征、体格检查中结果；3）试验期间实验室检查、心电图检查结果。 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 理学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-海口市美兰区人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-29 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-25 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-28；
试验终止日期
国内：2021-03-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
