登记号
CTR20243745
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
慢性血栓栓塞性肺动脉高压；动脉性肺动脉高压
试验通俗题目
利奥西呱片的人体生物等效性研究
试验专业题目
利奥西呱片在健康男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交
叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
试验方案编号
H-LAXG-T-B-2024-HZHK-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张永娥
联系人座机
0571-86709999-843
联系人手机号
15995870185
联系人Email
zhangyonge@126.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较空腹和餐后给药条件下，杭州和康药业有限公司提供的利奥西呱片（2.5mg）与Bayer AG持证的利奥西呱片（2.5mg，商品名：安吉奥®（Adempas®））在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。同时评价空腹和餐后给药条件下口服两种制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性受试者；
- 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利奥西呱以及相关辅料有过敏史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 既往或现有特发性肺间质纤维化（PH-IIP）相关性肺动脉高压者；
- 正在接受降压治疗或患有静息期低血压、血容量不足、重度左心室流出道梗阻或自主神经功能障碍等者；
- 筛选期收缩压＜95mmHg；
- 试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
- 筛选前28天内使用过任何与利奥西呱有相互作用的药物，包括强效多途径细胞色素P450（CYP）抑制剂和P-糖蛋白/乳腺癌耐药蛋白（P-gp/BCRP）抑制剂（如唑类抗真菌药：酮康唑、泊沙康唑、伊曲康唑等；酪氨酸激酶抑制剂：厄洛替尼、吉非替尼等；免疫抑制剂：环孢霉素A等；HIV蛋白酶抑制剂：利托那韦等；CYP1A1抑制剂：阿巴卡韦、利匹韦林、依法韦伦、科比司他和埃替拉韦等）；CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英钠、卡马西平、波生坦、苯巴比妥或贯叶连翘等）；特异性5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂（如西地那非、他达拉非或伐地那非）或非特异性PDE-5抑制剂（如双嘧达莫或茶碱类药物）、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂、抗酸剂氢氧化铝/氢氧化镁、任何形式的硝酸盐类药物或一氧化氮供体药物（如亚硝酸戊酯）等者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- 首次给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在首次给药前48小时内及试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内有吸烟史或可替宁检测结果为阳性者；
- 首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品；
- 毒品五项筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
- 传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体）异常且经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
- 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者；
- 受试者因自身原因无法参加临床试验；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奥西呱片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奥西呱片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 医学本科 | 副主任医师 | 13823773240 | 1801350733@qq.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号 | 518000 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物／医疗器械临床试验伦理宙查委员会 | 同意 | 2024-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
