CTR20140106|恩替卡韦分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140106

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵灿培

联系人座机

0512-62551822

联系人手机号

联系人Email

zhaocanpei@sina.com

联系人邮政地址

江苏省苏州市吴中区东吴南路2-1号

联系人邮编

215168

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究我公司研发的恩替卡韦分散片与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片的相对生物利用度，评价两者的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

19岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康成年志愿者，男性，19-40岁，同一批受试者年龄差在10岁以内。
体重指数19-24 kg/m2，体重不低于50kg。
病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化、X光和心电图等）正常。
血压正常（90≤收缩压＜140mmHg，：60≤舒张压＜90mmHg），心率（50-100次/分）。
乙肝表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体血凝集反应检查结果阴性。
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
试验前志愿者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。
过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者。
在给服药前24h内饮酒者。
试验期间不能中断吸烟、饮酒者。
试验前2周内用过任何药物。
试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
试验前3个月参加过其它药物临床试验者。
对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
近期有育儿计划者。
有晕针史者
肝、肾功能不全者
有不明原因感染症者。
研究者认为不适合参加本试验的人。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦分散片	用法用量:片剂；规格1mg；服药前一日晚餐后禁食不禁水至少10h，次日晨起空腹口服给药，用200mL温开水送服。单次给药1.0mg，给药剂量：恩替卡韦分散片 1.0mg/片，1 片。

对照药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦片，英文名：Entecavir Tablets，商品名：博路定	用法用量:片剂；规格1mg；服药前一日晚餐后禁食不禁水至少10h，次日晨起空腹口服给药，用200mL温开水送服。单次给药1.0mg，给药剂量：恩替卡韦片 1.0mg/片，1 片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax：达峰浓度，为实测值	试验完成后	有效性指标
Tmax：达峰时间，为实测值	试验完成后	有效性指标
AUC0-t：0到t时间血药浓度曲线下面积	试验完成后	有效性指标
AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积	试验完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ke：表观末端消除速率常数	试验完成后	有效性指标
t1/2：表观末端消除半衰期	试验完成后	有效性指标
CL/F：血浆药物清除率	试验完成后	有效性指标
Vd/F ：表观分布容积	试验完成后	有效性指标
MRT：平均滞留时间	试验完成后	有效性指标
F：相对生物利用度	试验完成后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘泽源，临床药理博士		主任药师副主任医师	13701359937	13311010528@189.cn	北京市丰台区东大街8号	100071	中国人民解放军军事医学科学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军军事医学科学院附属医院	刘泽源	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军军事医学科学院附属医院伦理委员会	同意	2013-07-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-02-22；

试验终止日期

国内：2014-04-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩替卡韦分散片 ｜已完成