登记号
CTR20180715
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
抗HER2单克隆抗体的药代动力学、免疫原性及安全性的研究
试验专业题目
评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（WLB301）药代动力学、免疫原性及安全性的随机、双盲、原研药对照的临床研究
试验方案编号
2018-BS-HER2-02/WL-HER2-I；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈红霞
联系人座机
0755-25843285，13828828735
联系人手机号
联系人Email
chenhongxia@wanle.com.cn
联系人邮政地址
广东省深圳市福田区八卦四路万乐药业大厦一楼
联系人邮编
518029
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）的主要药代动力学参数AUC(0-t)的相似性；
次要目的：
1.评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）AUC0-∞及Cmax的相似性；
2.评价静脉给药后WLB301与赫赛汀®在男性志愿者中不良事件发生率的差异，给药后ADA、实验室、生命体征、心电图、超声心动图、体格检查结果的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 同意参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁，且≤ 45岁的男性志愿者；
- 体重≥ 50 kg且≤ 80 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤ 26 kg/m2；
- 生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规），心肌标志物（NT-proBNP）显示无异常，或检查结果异常但经研究者判断无临床意义；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- 心脏超声检查结果正常者且须满足以下条件： a) 采用双平面Simpson法测定的LVEF值≥50%；b) 二尖瓣多普勒超声指标E/A比值＞1；
- 志愿者同意在研究期间及研究药物输注后7个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准
- 有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；
- 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
- 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应；
- 筛选期ADA阳性；
- 艾滋病病毒抗体/梅毒螺旋体抗体/乙肝表面抗原/丙肝抗体检测阳性者；
- 筛选前3个月内曾参与其他药物临床试验，或本研究期间拟参加其他药物临床试验；
- 在过去5年内曾有药物滥用史或前12个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL）或服药前2天服用过含酒精制品者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或在试验期间有献血计划者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
- 研究者认为不适宜参加临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
|
用法用量:注射剂；规格110mg/瓶；静脉注射（IV）,单次给药，按照6mg/kg计算给药。用药时程：静脉输注 90 ~100分钟，如出 现输液反应可适当放慢滴速，但最长不超过3小时。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文名：Trastuzumab 商品名：赫赛汀
|
用法用量:注射剂；规格440mg/20ml；静脉注射（IV）,单次给药，按照6mg/kg计算给药。用药时程：静脉输注 90 ~100分钟，如出 现输液反应可适当放慢滴速，但最长不超过3小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t | 给药后30分钟、95分钟、3小时、 4小时、8小时、12小时、24小时、72小时、120小时、168小时、336小时、504小时、672小时、840小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后30分钟、95分钟、3小时、 4小时、8小时、12小时、24小时、72小时、120小时、168小时、336小时、504小时、672小时、840小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC 0-∞ | 给药后30分钟、95分钟、3小时、 4小时、8小时、12小时、24小时、72小时、120小时、168小时、336小时、504小时、672小时、840小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA | 筛选期（ -10~ -3天），给药第 15±2天、第 36±2天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 筛选期 （-3~ -1天）， 给药 第 4、8天， 36±2天 | 安全性指标 |
| 超声心电图检测 | 筛选期（ -1天）， 给药 第 36±2天 | 安全性指标 |
| 心肌标记物 | 给药第4天，36±2天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，医学博士 | 教授 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省苏州市姑苏区十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-04 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-25 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 104 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 104 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-10；
试验终止日期
国内：2019-06-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
