登记号
CTR20220999
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
基于下述疾病的气道阻塞性障碍的呼吸困难等诸症状的缓解。 支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿，急性支气管炎，哮喘性支气管炎。
试验通俗题目
盐酸丙卡特罗颗粒在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验专业题目
盐酸丙卡特罗颗粒在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2022-010
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘延奎
联系人座机
56848118
联系人手机号
13805392812
联系人Email
lyklyk126@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察单次口服 0.5g（空腹/餐后）受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒【规格：0.01%（0.5g:50μg），北京百奥药业有限责任公司生产】与参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒【商品名：Meptin，规格： 0.01%（1g:100μg），大冢制药株式会社生产】，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估两种制剂的相对生物利用度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 0.5g（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含 19.0 和 27.0，体重指数=体重/身高 2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 生命体征正常值范围： 坐位血压：收缩压 90-140mmHg，舒张压 60-90mmHg（包含临界值）； 脉搏：60-100 次/min（坐位，包括临界值）；体温：36.0-37.3℃（包括边界值）。
- 受试者应在服用试验用药品期间至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对丙卡特罗或其他β2 受体激动剂及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重 的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms；病态的窦房 结综合症；II 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死 伴肺充血等）或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- 既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、 消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具 有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降 低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道 异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- 给药前 48h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/ 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药、中药或减毒活流感疫苗者（包括新冠疫苗）。
- 试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比 妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁 药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- 试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
- 试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- 试验前 90 天内参加过其它临床试验者或者接受医疗器械干预的受试者。
- 试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或入住时尿药筛查试验呈阳性者。
- 妊娠和哺乳期女性。
- 血清β-HCG 妊娠试验（仅限育龄期女性）呈阳性者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者和吞咽困难者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药即刻至给药后20h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T/2、MRT、CL/F、Vd | 每周期给药即刻至给药后20h | 有效性指标 |
| 不良事件； 生命体征； 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。 12-导联ECG。 血β-HCG试验（仅限育龄期女性） | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭炳炎 | 大专 | 副主任医师 | 15749769696 | qnyjzx_tby@163.com | 江西省-赣州市-市全南县金龙大道14号 | 341800 | 江西省全南县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省全南县人民医院 | 谭炳炎 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 全南县人民医院-药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
| 全南县人民医院-药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-20；
试验终止日期
国内：2022-06-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
