诱导研究1:Guselkumab剂量1|进行中-招募完成

登记号
CTR20201110
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究方案
试验方案编号
CNTO1959UCO3001; 修正案1
方案最近版本号
修正案3
版本日期
2022-09-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
郭璇
联系人座机
010-58218246
联系人手机号
联系人Email
XGuo40@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路79号华贸中心写字楼3座19层
联系人邮编
100025

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价guselkumab疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 有溃疡性结肠炎(UC)确诊记录。
  • 中重度活动性UC(由改良Mayo评分定义)
  • 在方案中规定的对药物治疗应答不足或不耐受
  • 筛选实验室结果在方案中规定的参数范围内。
排除标准
  • 确诊为不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病,或者提示克罗恩病的临床表现。
  • UC仅限于直肠或<20 cm的结肠。
  • 存在瘘口。
  • 存在瘘管或有相关病史。
  • 接受禁止使用的药物和/或治疗。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:诱导研究1:Guselkumab剂量1
用法用量:注射液;规格100mg/ml/支。 用量:在诱导研究1中受试者接受guselkumab剂量1静脉输注(IV)治疗。根据第12周的临床应答状态决定后续研究治疗。
中文通用名:诱导研究1:Guselkumab剂量2
用法用量:注射液;规格 100mg/ml, 1ml/ 支。 用量:在诱导研究1中受试者接受guselkumab剂量2静脉输注(IV)治疗。根据第12周的临床应答状态决定后续研究治疗
中文通用名:诱导研究2:Guselkumab IV
用法用量:注射液;规格100mg/ml/支。在诱导研究2中受试者将接受guselkumab IV治疗。根据第12周临床应答状态决定后续研究治疗。
中文通用名:维持研究:维持剂量1,Guselkumab SC
用法用量:注射液;规格100mg/ml/支。受试者将接受guselkumab维持剂量1皮下注射(SC)每4周1次(q4w)。至维持研究44周。
中文通用名:维持研究:维持剂量2,Guselkumab SC
用法用量:注射液;规格100mg/ml/支。受试者将接受guselkumab维持剂量2皮下注射(SC)每8周1次(q8w)。至维持研究44周。
对照药
名称 用法
中文通用名:诱导研究1:安慰剂 IV
用法用量:注射液;规格100mg/ml/支。在诱导研究1中受试者将接受匹配的安慰剂IV治疗。根据第12周临床应答状态决定后续研究治疗。无临床应答者将会接受guselkumab IV。
中文通用名:诱导研究2:安慰剂 IV
用法用量:注射液;规格100mg/ml/支。在诱导研究2中受试者将接受匹配的安慰剂IV治疗。根据第12周临床应答状态决定后续研究治疗。无临床应答者将会接受guselkumab IV。
中文通用名:维持研究:安慰剂 SC
用法用量:注射液;规格100mg/ml/支。受试者将接受匹配的安慰剂 SC 每4周1次。至维持研究44周。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
诱导研究1:第12周临床应答 (基于改良Mayo评分) 第12周 有效性指标
诱导研究2:第12周临床缓解 (基于改良Mayo评分) 第12周 有效性指标
维持研究:第44周临床缓解 (基于改良Mayo评分) 第44周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
诱导研究1:第12周临床缓解 (基于改良Mayo评分) 第12周 有效性指标
诱导研究1:第12周症状缓解 (基于排便频率和直肠出血子评分) 第12周 有效性指标
诱导研究1:第12周内镜下愈合 (基于内镜子评分) 第12周 有效性指标
诱导研究1:第12周组织学-内镜下黏膜愈合 (基于内镜子评分和组织学分级) 第12周 有效性指标
诱导研究1:第12周内镜下正常化 (基于内镜子评分) 第12周 有效性指标
诱导研究2:第12周症状缓解 (基于排便频率和直肠出血子评分) 第12周 有效性指标
诱导研究2:第12周内镜下愈合 (基于内镜子评分) 第12周 有效性指标
诱导研究2:第12周临床应答 (基于改良Mayo评分) 第12周 有效性指标
诱导研究2:第12周组织学-内镜下黏膜愈合 (基于内镜子评分和组织学分级) 第12周 有效性指标
诱导研究2:第4周症状缓解 (基于排便频率和直肠出血子评分) 第4周 有效性指标
诱导研究2:第2周症状缓解 (基于排便频率和直肠出血子评分) 第2周 有效性指标
诱导研究2:第12周内镜正常化 (基于内镜子评分) 第12周 有效性指标
维持研究:第44周症状缓解 (基于排便频率和直肠出血子评分) 第44周 有效性指标
维持研究:第44周内镜下愈合 (基于内镜子评分) 第44周 有效性指标
维持研究:无皮质类固醇临床缓解 (基于改良Mayo评分) 第44周 有效性指标
维持研究:第44周临床应答 (基于改良Mayo评分) 第44周 有效性指标
维持研究:第44周临床组织学-内镜下黏膜愈合 (基于内镜子评分和组织学分级) 第44周 有效性指标
维持研究:在维持治疗基线时达到临床缓解的受试者中,第44周的临床缓解 (基于改良Mayo评分) 第44周 有效性指标
维持研究:第44周的内镜正常化 (基于内镜子评分) 第44周 有效性指标
诱导研究2:第12周炎症性肠病问卷(IBDQ)缓解(定义为IBDQ总分≥170分) 第12周 有效性指标
诱导研究2:第12周疲乏应答(基于患者报告结局测量信息系统[PROMIS]疲乏简表7a较诱导治疗基线改善) 第12周 有效性指标
维持研究:第44周IBDQ缓解(定义为IBDQ总分≥170分) 第44周 有效性指标
维持治疗:第44周疲乏应答(基于PROMIS疲乏简表7a较诱导治疗基线改善) 第44周 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陈旻湖 医学博士 主任医师 020-87330631 chenminhu@vip.163.com 广东省-广州市-广东省广州市越秀区中山二路58号 510080 中山大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中山大学附属第一医院 陈旻湖 中国 广东省 广州市
北京友谊医院 张澍田 中国 北京市 北京市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 邹多武 中国 上海市 上海市
江苏省人民医院 张红杰 中国 江苏省 南京市
苏州大学附属第二医院 唐文 中国 江苏省 苏州市
南昌大学第一附属医院 陈幼祥 中国 江西省 南昌市
四川大学华西医院 王玉芳 中国 四川省 成都市
天津医科大学总医院 王邦茂 中国 天津市 天津市
中国人民解放军第三军医大学第三附属医院(大坪医院) 陈东风 中国 重庆市 重庆市
无锡第一人民医院 占强 中国 江苏省 无锡市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 曹倩 中国 浙江省 杭州市
东南大学中大医院 陈洪 中国 江苏省 南京市
浙江大学医学院附属第二医院 陈焰 中国 浙江省 杭州市
北京大学第三医院 丁士刚 中国 北京市 北京市
中山大学附属第六医院 高翔 中国 广东省 广州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 侯晓华 中国 湖北省 武汉市
安徽医科大学第一附属医院 胡乃中 中国 安徽省 合肥市
中南大学湘雅二医院 刘德良 中国 湖南省 长沙市
昆明医科大学第一附属医院 缪应雷 中国 云南省 昆明市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 田德安 中国 湖北省 武汉市
中南大学湘雅三医院 王晓艳 中国 湖南省 长沙市
苏州大学附属第一医院 朱兰香 中国 江苏省 苏州市
南京鼓楼医院 邹晓平 中国 江苏省 南京市
中国医科大学附属盛京医院 李岩 中国 辽宁省 沈阳市
吉林大学中日联谊医院 王江滨 中国 吉林省 长春市
大连医科大学附属第二医院 姜春萌 中国 辽宁省 大连市
赣南医学院第一附属医院 黄才斌 中国 江西省 赣州市
浙江大学医学院附属第一医院 陈春晓 中国 浙江省 杭州市
Asan Medical Center Byongduk Ye 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seoul
Korea University Ansan Hospital Dongwoo Kim 韩国 Gyeonggi-do Ansan-si
Samsung Medical Center Youngho Kim 韩国 NA Seoul
Seoul National University Bundang Hospital Young Soo Park 韩国 Gyeonggi-do Seongnam-si
The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital Kang Moon Lee 韩国 Gyeonggido Suwon-si
Chung-Ang University Hospital Changhwan Choi 韩国 Dongjak-gu Seoul
Yeungnam University Medical Center Byung Ik Jang 韩国 NA Daegu
Severance Hospital, Yonsei University Health System Jae Hee Cheon 韩国 NA Seoul
Gachon University Gil Medical Center Kwangan Kwon 韩国 NA Incheon
Kyung Hee University Medical Center Hyo Jong Kim 韩国 NA Seoul
Ajou University Hospital Sungjae Shin 韩国 Gyeonggi-do Suwon
Inje University Haeundae Paik Hospital Taeoh Kim 韩国 NA Busan
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Bo-in Lee 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seoul
Western Health Elizabeth Chow 澳大利亚 VIC Footscray
Emeritus Research Edward Shelton 澳大利亚 VIC Camberwell
Southern Adelaide Health Network Reme Mountifield 澳大利亚 SA Bedfford Park
Fiona Stanley Hospital Lena Thin 澳大利亚 WA Murdoch
Princess Alexandra Hospital Gerald Holtmann 澳大利亚 QLD Woolloongabba
Frankston Gastrointestinal and Liver Specialists Alex Hodge 澳大利亚 VIC Frankston
Monash Health Gregory Moore 澳大利亚 VIC Clayton
St John of God Subiaco Hospital Ian Lawrance 澳大利亚 WA Subiaco
Mater Hospital Jakob Begun 澳大利亚 QLD South Brisbane
Royal Perth Hospital Kannan Venugopal 澳大利亚 WA Perth
Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce' Julio De María 阿根廷 Buenos Aires Florencio Varela
Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía Eduardo Marini 阿根廷 NA Buenos Aires
Sanatorio Duarte Quiroz Diego Bulgheroni 阿根廷 NA Cordoba
CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas) Pablo Olivera Sendra 阿根廷 NA Buenos Aires
Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata Gabriela Moran Faienzo 阿根廷 NA Mar Del Plata
Fundación de Estudios Clínicos Martín Azum 阿根廷 Santa Fe Rosario
Clínica Adventista Belgrano Federico Ariel 阿根廷 Buenos Aires Ciudad De Buenos Aires
Centro Médico Dra. De Salvo Gaston Julian Gonzalez Segura 阿根廷 Buenos Aires Caba
Cer Instituto Medico Edgardo Gimenez 阿根廷 NA Buenos Aires
Cinme - Centro De Investigaciones Metabolicas Maricel Ivana Bellicoso 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
AZ Sint-Lucas Philippe Van Hootegem 比利时 West-Vlaanderen Brugge
Algemeen Ziekenhuis Delta Filip Baert 比利时 West-Vlaanderen Roeselare
Centre Hospitalier De Mouscron Abdo El Nawar 比利时 hainaut Mouscron
CDC - Centro Digestivo de Curitiba Odery Ramos Junior 巴西 NA Curitiba
CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao Genoile Oliveira Santana 巴西 BA Salvador
CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME Aderson Cintra 巴西 SP Sao Paulo
Hospital Sao Vicente de Paulo Marcio Lubini 巴西 Rio Grande do Sul Passo Fundo
NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Julio Cesar Razera 巴西 RS Porto Alegre
Eurolatino Pesquisas Médicas Valéria Borges 巴西 Minas Gerais Uberlandia
Onco Star SP Oncologia Ltda Marjorie Argollo 巴西 SP Sao Paulo
Universidade Federal Do Piaui - Campos Universitario Jose Miguel Parente 巴西 PI Teresina
Hospital e Maternidade Celso Pierro Joaquim Simoes Neto 巴西 SP Campinas
Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda Tarsila Ribeiro 巴西 MG Juiz de Fora
MHAT Dr Stefan Cherkezov Iana Koleva 保加利亚 NA Veliko Tarnovo
Medical Center-1-Sevlievo EOOD Temenuzhka Berova 保加利亚 Gabrovo Sevlievo
DCC Convex EOOD Ludmila Tankova 保加利亚 NA Sofia
2-nd MHAT Nikolay Tsonev 保加利亚 Sofia Sofia
Acibadem City Clinic - Oncology Center Asen Petrov 保加利亚 NA Sofia
MHAT 'St. Marina' EAD Milko Mirchev 保加利亚 NA Varna
Medical Centre Asklepii OOD Vasil Koynarski 保加利亚 NA Dupnitsa
4th MHAT - Sofia Raina Draganova 保加利亚 NA Sofia
Health Sciences Centre Charles Bernstein 加拿大 Manitoba Winnipeg
Mount Sinai Hospital Mark Silverberg 加拿大 Ontario Toronto
Nova Scotia Health Authority Michael Stewart 加拿大 Nova Scotia Halifax
Hopital Maisonneuve-Rosemont Guy Aumais 加拿大 Québec Montréal
GIRI Gastrointestinal Research Institute Brian Bressler 加拿大 BC Vancouver
Royal University Hospital Sharyle Fowler 加拿大 SK Saskatoon
MUDr. Gregar s.r.o. Jan Gregar 捷克 NA Olomouc
Klinicke centrum ISCARE Milan Lukas 捷克 NA PRAHA 7
Nemocnice na Homolce Viera Krizova 捷克 NA Praha 5
Artroscan s.r.o. Martin Liberda 捷克 NA Ostrava
AXON Clinical s.r.o. Jan Matous 捷克 NA Prague
Vitkovicka nemocnice a.s. Barbora Pipek 捷克 NA Ostrava
ResTrial GastroEndo, s.r.o Ludek Hrdlicka 捷克 NA Praha 4
HOPITAL SAINT ELOI Romain Altwegg 法国 NA Montpellier
CHU caen Stephanie Viennot 法国 NA CAEN
CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez Benjamin Pariente 法国 NA Lille
Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan David Laharie 法国 NA Pessac
CHRU Nancy-Brabois Laurent Peyrin-biroulet 法国 NA Vandoeuvre-les-Nancy
Hopital Saint Antoine Philippe Seksik 法国 NA Paris
CHU Saint-Etienne - Hopital Nord Xavier Roblin 法国 NA Saint-Priest en Jarez
CENTRE HOSPITALIER LYON SUD Stephane Nancey 法国 NA Pierre-Bénite
Hopital Beaujon Yoram Bouhnik 法国 NA Clichy
CHU Rangueil Cyrielle Gilletta De Saint Joseph 法国 NA Toulouse
CHU de Nice Hopital de l Archet Xavier Hebuterne 法国 NA Nice Cedex 3
Medizinische Hochschule Hannover Ursula Seidler 德国 Niedersachsen Hannover
Stadtisches Klinikum Lüneburg Christian Maaser 德国 NA Lueneburg
Praxisgemeinschaft Jerichow Jorg Schulze 德国 NA Jerichow
Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH Wolfgang Mohl 德国 NA Saarbrücken
Universitaetsklinikum Ulm Jochen Klaus 德国 Baden-Württemberg Ulm
Universitatsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden Sebastian Zeibig 德国 NA Dresden
Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum Andreas Fischer 德国 Berlin Berlin
Universitaetsklinikum Heidelberg Annika Gauss 德国 Niedersachsen Heidelberg
Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp. Tamás Molnár 匈牙利 NA Szeged
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Istvan Altorjay 匈牙利 Hajdú-Bihar Debrecen
Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Tibor Gyokeres 匈牙利 NA Budapest
Vasútegészségügyi Nonprofit Kozhasznú Kft., Debreceni Egészs Gyula G.kiss 匈牙利 Hajdú-Bihar Debrecen
Semmelweis Egyetem Pal Miheller 匈牙利 NA Budapest
Bugat Pal Korhaz Gyula Horvat 匈牙利 NA Gyongyos
SEMMELWEIS EGYETEM, II. BELGYOGYASZATI KLINIKA Zsolt Tulassay 匈牙利 NA Budapest
Lev Talpiot Clinic Dan Keret 以色列 NA Jerusalem
Rambam Medical Center Roni Weisshof 以色列 HaZafon Haifa
Wolfson Medical Center Eran Israeli 以色列 HaMerkaz Holon
Shaare Zedek Medical Center Eran Goldin 以色列 NA Jerusalem
Bnai Zion Medical Center Tova Rainis 以色列 NA haifa
Haemek Medical Center - Afula Eran Zittan 以色列 NA Afula
Galilee Medical Center Tawfik Khoury 以色列 NA Naharia
Complesso Integrato Columbus Alessandro Armuzzi 意大利 Roma Roma
Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho Simone Saibeni 意大利 Milan RHO
Università Campus Biomedico di Roma Paola Balestrieri 意大利 Roma Roma
Azienda Ospedaliera di Padova Edoardo Vincenzo Savarino 意大利 NA Padova
Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS Silvio Danese 意大利 Milano Rozzano
AO Ordine Mauriziano Rodolfo Rocca 意大利 Piemonte Torino
Policlinico Sant'Orsola Malpighi Paolo Gionchetti 意大利 Bologna Bologna
Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar Andrea Geccherle 意大利 NA Negrar ( Ve)
Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS Fabrizio Bossa 意大利 Foggia San Giovanni Rotondo
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Flavio Caprioli 意大利 NA Milano
Ospedale Villa Sofia-Cervello Ambrogio Orlando 意大利 NA Palermo
Tokai University Hachioji Hospital Hitoshi Ichikawa 日本 NA Hachioji
Yamanashi Prefectural Central Hospital Yuichiro Kojima 日本 NA Kofu
Shinbeppu Hospital Yasuhiko Gotoh 日本 NA Oita
Nakagami Hospital Osamu Zaha 日本 NA Okinawa
Kyushu Rosai Hospital Soichi Itaba 日本 Fukuoka Kitakyushu
Nagoya City University Hospital Keiji Ozeki 日本 Aichi Nagoya
Kobe University Hospital Namiko Hoshi 日本 Hyogo Kobe
Fukuoka University Chikushi Hospital Takashi Hisabe 日本 Hukuoka Chikushino
The Jikei University Hospital Kan Uchiyama 日本 NA Chiba
Hirosaki University Hospital Sakuraba Hirotake 日本 Hirosaki Hirosaki
TOKYO METROPOLITAN BOKUTOH HOSPITAL Yohei Furumoto 日本 NA Tokyo
The Jikei University Hospital Masayuki Saruta 日本 NA Tokyo
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Hideharu Miyabayashi 日本 Nagano Matsumoto
Nagoya University Hospital Masanao Nakamura 日本 NA Nagoya
Kagawa Prefectural Central Hospital Tomoki Inaba 日本 NA Kagawa
Sapporo Medical University Hospital Hiroshi Nakase 日本 NA Sapporo
National Hospital Organization Tokyo Medical Center Yoshihiro Nakazato 日本 NA Tokyo
Kochi National Hospital Takahiro Ikeda 日本 NA Kochi
Shimane University Hospital Shunji Ishihara 日本 NA Izumo
OSAKI CITIZEN HOSPITAL Yuichiro Sato 日本 NA Miyagi
Ehime Prefectural Central Hospital Kenichiro Mori 日本 NA Ehime
Aoyama Naika Clinic Nobuo Aoyama 日本 Hyogo Kobe
Sameshima Hospital Sameshima Yukinori 日本 Kagoshima Kagoshima
Matsushima Clinic Koichi Nakajima 日本 NA Kanagawa
Nara Medical University Hospital Fumikazu Koyama 日本 Nara Kashihara
Mito Saiseikai General Hospital Hiroshi Kashimura 日本 NA Ibaraki
University of Fukui Hospital Yasunari Nakamoto 日本 Fukui Yoshida
Izumiotsu Municipal Hospital Kazuki Aomatsu 日本 NA Osaka
Yoh Ishiguro Yoh Ishiguro 日本 Aomori Hirosaki
Kitakyushu Municipal Medical Center Hirotada Akiho 日本 Hukuoka Fukuoka-ken
Kitasato University Kitasato Institute Hospital Taku Kobayashi 日本 Tokyo Minato-ku
Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center Takeshi Yoshida 日本 NA Saitama
Kanazawa University Hospital Kazuya Kitamura 日本 NA Kanazawa
Kure Kyosai Hospital Kyoko Yoshioka 日本 NA Hiroshima
Nagaoka Chuo General Hospital Takashi Tomidokoro 日本 NA Niigata
NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center Ryusaku Kusunoki 日本 Hiroshima Kure
Fukushima Medical University Hospital Michio Onizawa 日本 NA Fukushima
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center Takashi Kagaya 日本 Ishikawa Kanazawa
Izuro Imamura Hospital Yohei Ono 日本 NA Kagoshima
Oita Red Cross Hospital Tetsuya Ueo 日本 NA Oita
Osaka Red Cross Hospital Hiroyuki Marusawa 日本 NA Osaka
Tokyo Medical and Dental University Hospital Toshimitsu Fujii 日本 Tokyo Bunkyo-ku
Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo Kosei General Hospital Satoshi Motoya 日本 NA Sapporo
Matsuda Hospital Nakai Katsuhiko 日本 NA Shizuoka
Tokushima University Hospital Tetsuji Takayama 日本 NA Tokushima
Mie University Hospital Noriyuki Horiki 日本 NA Tsu
Asahikawa Medical University Hospital Mikihiro Fujiya 日本 NA Hokkaido
Takagi Clinic Sho Takagi 日本 NA Miyagi
Osaka City University Hospital Shuhei Hosomi 日本 Osaka Osaka
Kindai University Hospital Toshiharu Sakurai 日本 Osaka Osaka-Sayama
Tokyo Yamate Medical Center Naoki Yoshimura 日本 Tokyo Shinjuku-ku
St.Marianna University School of Medicine Masaki Yamashita 日本 NA Kanagawa
Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital Yuji Naito 日本 NA Kyoto
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital Atsuo Maemoto 日本 NA Sapporo
Kagoshima University Hospital Shuji Kanmura 日本 Kagoshima Kagoshima
Kyorin University Hospital Tadakazu Hisamatsu 日本 NA Mitaka
Juntendo University Hospital Urayasu Taro Osada 日本 NA Chiba
Fukuoka University Hospital Fumihito Hirai 日本 Fukuoka Fukuoka
Iwate Medical University Hospital Takayuki Matsumoto 日本 NA Morioka
Hyogo College of Medicine Hospital Yoko Yokoyama 日本 Hyogo Nishinomiya
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Jeroen Jansen 荷兰 NA Amsterdam
Jeroen Bosch Ziekenhuis Tessa Romkens 荷兰 NA S-Hertogenbosch
Albert Schweitzer Ziekenhuis Frank Wolfhagen 荷兰 NA Dordrecht
Radboudumc Frank Hoentjen 荷兰 NA Nijmegen
Centrum Medyczne Medyk Rafal Filip 波兰 NA Rzeszow
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus Jaroslaw Kierkus 波兰 NA Warszawa
Medicome Sp z o.o. Iwona Kobielusz-gembala 波兰 NA Oswiecim
Wojskowy Instytut Medyczny Maciej Gonciarz 波兰 NA Warszawa
Centrum medyczne plejady Monika Augustyn 波兰 Mazowieckie Krakow
Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy Maria Klopocka 波兰 NA Bydgoszcz
NZOZ Vivamed Robert Petryka 波兰 Mazowieckie Warszawa
Centrum Medyczne WroMedica Waldemar Gachowski 波兰 NA Wroclaw
Gastromed ZOZ Wit Danilkiewicz 波兰 NA Lublin
Melita Medical Sp. z o.o. Jaroslaw Leszczyszyn 波兰 Dolnoslaskie Wroclaw
Centralny Szpital Kliniczny Mswia Grazyna Rydzewska 波兰 Mazowieckie Warszawa
ETG Zamosc Katarzyna Wojcik 波兰 NA Zamosc
Endoskopia Sp z o.o. Dariusz Kleczkowski 波兰 Pomorskie Sopot
Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j. Jacek Romatowski 波兰 NA Bialystok
GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy SP.j., Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Adam Kopon 波兰 NA Torun
Centrum Medyczne Promed Danuta Owczarek 波兰 NA Krakow
Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne Beata Gawdis - Wojnarska 波兰 NA Szczecin
Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E Rute Cerqueira 葡萄牙 Aveiro Santa Maria da Feira
Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE Susana Lopes 葡萄牙 Porto Porto
Centro Hospitalar do Porto, EPE Paula Lago 葡萄牙 Porto Porto
Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE Paula Ministro 葡萄牙 Viseu Viseu
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE Francisco Portela 葡萄牙 Coimbra Coimbra
Spital Premiere Adriana Tudora 罗马尼亚 NA Timisoara
Centrul Medical SANA Nicoleta Cimpoeru 罗马尼亚 NA Bucharest
Spitalul Clinic Colentina Radu Bogdan Mateescu 罗马尼亚 Bucuresti Bucuresti
Spitalul Clinic CF2 Dana Bucur 罗马尼亚 NA Bucharest
MedLife Grivita Eugeniu Craciun 罗马尼亚 Bucuresti Bucuresti
MedLife Grivita Ioana Moraru 罗马尼亚 Bucuresti Bucuresti
HIFU Terramed Conformal Theodor Voiosu 罗马尼亚 NA Bucharest
Chelyabinck Regional Clinical Hospital Olga Nesmeyanova 俄罗斯 NA Chelyabinsk
Elizavetinskaya hospital Anatoly Pershko 俄罗斯 Sankt-Peterburg Saint Petersburg
All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS Oleg Sablin 俄罗斯 NA Saint Petersburg
GUZ of Moscow City Clinical Hospital #24 Eduard Burnevich 俄罗斯 Moskovskaya oblast Moscow
Eco-safety Ltd Vladimir Simanenkov 俄罗斯 NA Saint Petersburg
LLC Evimed Aiman Sarsenbaeva 俄罗斯 NA Chelyabinsk
Rostov State Medical University Alexander Tkachev 俄罗斯 NA Rostov-On-Don
Medical University Reaviz Elena Bunkova 俄罗斯 Samarskaya oblast Samara
NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways' Pavel Andreev 俄罗斯 Samarskaya oblast Samara
Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education Olga Fedorishina 俄罗斯 NA Irkutsk
Medical Center 'SibNovoMed' LLC Marina Osipenko 俄罗斯 NA Novosibirsk
OOO MO New Hospital Denis Nikolin 俄罗斯 NA Ekaterinburg
Regional Hospital of War Veterans Olga Reshetko 俄罗斯 NA Saratov
Regional Clinical Hospital Olga Vasilevskaya 俄罗斯 NA Yaroslavl
GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova Dilara Kalimullina 俄罗斯 NA Ufa
City Clinical Hospital # 21 Andrey Kulyapin 俄罗斯 Bashkortostan, Respublika Ufa
Ulyanovsk Regional Clinical Hospital Daria Varganova 俄罗斯 NA Ulyanovsk
Kazan State Medical University Rustem Abdulkhakov 俄罗斯 Tatarstan, Respublika Kazan
Dmitry Platonov Dmitry Platonov 俄罗斯 NA Tver
Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways Natalia Eremina 俄罗斯 NA Nizhniy Novgorod
State Scientific-research Institute of Psysiology and Basic Medicine Ekaterina Valuyskikh 俄罗斯 NA Novosibirsk
International Medical Centre SOGAZ Andrey Obrezan 俄罗斯 NA St-Petersburg
HOSP. UNIV. LA PAZ HOSP. UNIV. LA PAZ 西班牙 NA Madrid
HOSP. UNIV. DR. JOSEP TRUETA Xavier Aldeguer I Mante 西班牙 NA Girona
HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA Montserrat Rivero 西班牙 NA Santander
HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL Eugeni Doménech Morral 西班牙 NA Badalona
HOSP. VIRGEN DEL ROCIO Eduardo Leo 西班牙 Andalucía Sevilla
HOSP. NTRA. SRA. DE VALME Mercedes Cabello 西班牙 NA Sevilla
Uppsala University Per Hellstrom 瑞典 NA Uppsala
Karolinska Universitetssjukhuset Charlotte Hedin 瑞典 NA Stockholm
Sodra Alvsborgs Sjukhus, Kirurgkliniken, Boras Hans Strid 瑞典 NA Boras
Taichung Veterans General Hospital Chou-pin Chen 中国台湾 台湾 taichung
National Taiwan University Hospital Shu-chen Wei 中国台湾 台湾 taipei
Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch Cheng-tang Chiu 中国台湾 台湾 taoyuan
Chang-Hua Christian Hospital Hsu-heng Yen 中国台湾 台湾 chanhua
Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Aykut Ferhat Celik 土耳其 NA Istanbul
Kocaeli University Medical Faculty Sadettin Hulagu 土耳其 NA Kocaeli
BAU Medical Park Goztepe Hospital Omer Senturk 土耳其 NA Istanbul
Diskapi Yildirim Beyazid Training and Research Hospital Zahide Simsek 土耳其 NA Ankara
Gazi University Hospital Ibrahim Dogan 土耳其 NA Ankara
Acibadem Kozyatagi Hospital Can Gonen 土耳其 NA Istanbul
Dokuz Eylül University Medical Faculty Hale Akpinar 土耳其 NA Izmir
Ankara University Murat Toruner 土耳其 NA Ankara
Hacettepe University Hospital Taylan Kav 土耳其 NA Ankara
Mersin University Medical Faculty Hospital Engin Altintas 土耳其 NA Mersin
Ankara Sehir Hastanesi Ertugrul Kayacetin 土耳其 NA Ankara
Kyiv City Clinical Hospital #18 Leonid Bilianskyi 乌克兰 NA Kyiv
Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital' Orest Abrahamovych 乌克兰 NA Lviv
Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh' Halyna Afanasieva 乌克兰 NA Kherson
SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine' Oleksiy Gridnyev 乌克兰 NA Kharkiv
Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council Andriy Yurkiv 乌克兰 NA Odesa
MNCE ‘Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A. Novak' of Zakarpatska Regional Council Yaroslava Rishko 乌克兰 Zakarpats'ka Oblast' Uzhgorod
Private Clinic OK Clinic Nataliia Tsarynna 乌克兰 NA Kyiv
Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov' Olena Datsenko 乌克兰 NA Kharkiv
Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov Mykola Stanislavchuk 乌克兰 NA Vinnytsya
Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital Lyudmila Prystupa 乌克兰 NA Sumy
Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy Oleksandr Golovchenko 乌克兰 NA Vinnytsya
Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway Olha Ivanishyn 乌克兰 NA Lviv
Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital' Ihor Hospodarskyy 乌克兰 NA Ternopil
Glasgow Royal Infirmary Daniel Gaya 英国 NA Glasgow
Guy's and St Thomas' Hospital Mark Samaan 英国 NA London
Chelsea And Westminster Hospital Mahmood Wahed 英国 NA London
Whiston Hospital Rajiv Chandy 英国 Merseyside Prescot
St George's Hospital Kamal Patel 英国 NA London
Addenbrooke's Hospital Miles Parkes 英国 NA Cambridge
Avant Research Associates, LLC Nomita Kim 美国 TX Austin
Great Lakes Medical Research, LLC Mohamed Naem 美国 OH Westlake
Lahey Hospital & Medical Center Laurie Grossberg 美国 MA Burlington
Gastroenterology Associates of Tidewater Shoba Mendu 美国 VA Chesapeake
Baylor College of Medicine Manreet Kaur 美国 TX Houston
Vanderbilt University Medical Center Dawn Beaulieu 美国 TN Nashville
Inquest Clinical Research Shahid Ali 美国 TX Baytown
UF Health Jacksonville Gastroenterology- Emerson Ron Schey 美国 FL Jacksonville
Advanced Clinical Research- Spokane Gastroenterology Harold Preiksaitis 美国 WA Spokane
University of Florida Marcus Muehlbauer 美国 FL Gainesville
UCLA Jenny Sauk 美国 Ca Los Angeles
Louisiana Research Center Humberto Aguilar 美国 LA Shreveport
Providence Medical Group Eashen Liu 美国 WA Spokane
Tri-State Gastroenterology Assoc Michael Jones 美国 KY Crestview Hills
Florida Research Network, LLC Charles Sninsky 美国 FL Gainesville
The University of Texas at Austin Linda 'annie' Feagins 美国 TX Austin
Erlanger Health System Louis Lambiase 美国 TN Chattanooga
United Health Services Hospitals Office of Clinical Trials Leslie Bank 美国 NY Johnson City
Peak Gastroenterology Associates Doug Nguyen 美国 CO Colorado Springs
Minnesota Gastroenterology, P.A Robert Mccabe 美国 MN Minneapolis
Digestive Disease Specialists Inc Matthew Mcbride 美国 OK Oklahoma City
ATLANTA GASTROENTEROLOGY ASSOCIATES Douglas Wolf 美国 GA Atlanta
Om Research LLC Jatinder S. Pruthi 美国 CA Lancaster
Health Science Research Center Daniel Suiter 美国 KS Pratt
Caprock Gastro Research Houssam Al Kharat 美国 TX Lubbock
Revive Research Institute Alan Cutler 美国 MI Farmington Hills
Duke University Hospital Medical Center Karen Chachu 美国 NC Raleigh
Tyler Research Institute, LLC George Duvall 美国 TX Tyler
SIH Research Syed Mumtaz 美国 FL Kissimmee
Harmony Medical Research Institute, Inc. Juan Fernandez 美国 FL Hialeah
Clinical Research Institute of Michigan, LLC Ronald Fogel 美国 MI Chesterfield
UC San Diego William Sandborn 美国 CA La Jolla
Atlanta Center For Gastroenterology David Rausher 美国 GA Decatur
Somnos Clinical Research Reggie Thomas 美国 NE Lincoln
Washington University Richard Rood 美国 MO St. Louis
Baystate Medical Center Rohit Singhania 美国 MA Springfield
Crescent Health Clinical Olubayo Idowu 美国 TX Desoto
Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC Narayanachar Murali 美国 SC Orangeburg
CroNOLA, LLC Nathaniel Winstead 美国 LA Houma
Sashidhar Sagi Sashidhar Sagi 美国 IN Indianapolis
Emory University Heba Iskandar 美国 GA Atlanta
University of Arizona Sasha Taleban 美国 AZ Tucson
University of Iowa Health Care Steven Polyak 美国 IA Iowa City
Family Clinical Trials, LLC Jeanne-elyse Cedeno 美国 FL Pembroke Pines
Mid-America Gastro-Intestinal Consultants Hillary Bownik 美国 MO Kansas City
GI Specialists of Houston Satish Iduru 美国 TX Houston
University of Washington Scott Lee 美国 WA Seattle
Avant Research Associates, LLC Satinder Saini 美国 LA Crowley
Las Vegas Medical Research Christian Stone 美国 NV Las Vegas
University of North Carolina at Chapel Hill Animesh Jain 美国 NC Chapel Hill
Gastroenterolgy Associates of Central GA Shahriar Sedghi 美国 GA Macon
University of Chicago David Rubin 美国 IL Chicago
Univ. of South Florida Med. Group Jorge Marcet 美国 FL Tampa
Ohio State University Hospital Anita Afzali 美国 OH Columbus
Columbus Clinical Services LLC Manuel Viamonte 美国 FL Miami
Atrium Health John Hanson 美国 NC Charlotte

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 修改后同意 2019-11-15
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2019-12-31
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2020-05-21
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2020-07-13
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2021-10-29
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2022-11-08
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2022-11-22
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2023-01-03
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2023-02-13

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 70 ; 国际: 950 ;
已入组例数
国内: 78 ; 国际: 1064 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-01-12;     国际:2020-04-01;
第一例受试者入组日期
国内:2021-01-27;     国际:2020-04-22;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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