CTR20160933|马来酸蒿乙醚胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160933

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐炜

联系人座机

13636380345

联系人手机号

联系人Email

tangwei@simm.ac.cn

联系人邮政地址

上海市浦东张江祖冲之路555号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在健康受试者中研究进食对口服SM934片后人体药代动力学特征的影响，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。次要目的评估食物对健康受试者单次服用SM934片后安全性的影响。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～45岁（含上下限），男女不限；
受试者体重指数（BMI）范围是19~25（含上下限）；
身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史；
无过敏史，无体位性低血压史；
筛选前2周内未服用过任何药物，试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者
同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取可靠的避孕措施
自愿签署书面知情同意者

排除标准

受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者
既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病）
有恶性肿瘤病史者
有手术计划者
存在药物滥用（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因等）
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
近3个月内参加过献血者
存在精神障碍者
近3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验
妊娠或哺乳期女性
其他由研究者判定不适合参加本研究者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片	用法用量:试验D1、D2、D3早晨由研究人员发放研究药物，受试者根据所分配组别及试验周期，分别在空腹/进食标准餐/进食高脂餐后给药，用 200 mL温开水送服送服SM934片30mg（10mg/片*3片），切忌咀嚼。给药前后1h禁水，给药后4h进食午餐，给药后10h进食晚餐。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数： Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-？、λz、Vd/F、MRT、CL/F等	服药前60min内至第三周周期给药后10h内采血血样	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标包括不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图	受试者服药前21天内至首次给药后10天内检查结果	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余琛，医学学士		主任药师	021-54030254	cyu@shxh-centerlab.com	上海市淮海中路966号 1号楼20层	200031	上海市徐汇区中心医院，I期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院,中国，上海	余琛	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-10-11
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-10-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-22；

试验终止日期

国内：2018-11-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸蒿乙醚胺片 ｜已完成