登记号
CTR20244534
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
女性避孕
试验通俗题目
屈螺酮炔雌醇片人体生物等效性试验
试验专业题目
屈螺酮炔雌醇片 在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
R01240215
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁玲
联系人座机
027-87596681
联系人手机号
15971432030
联系人Email
ling.ding@lifestyles.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新二路378号武汉高科医疗器械先进制造园3号楼
联系人邮编
430205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg，乐福思健康产业股份公司生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg；Bayer Australia Ltd持证，Bayer Weimar GmbH & Co. KG.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：研究受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®）（规格：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45 周岁女性受试者（含包括边界值）
- 受试者体重大于或等于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）
- 受试者月经周期相对规律（28±7天）
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书
排除标准
- 有多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病 史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- 存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞风险者，如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作），或已知具有静脉或动脉血栓形成倾向（如活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体）者
- 妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者
- 子宫内膜增生或不明原因的阴道出血者，静脉炎症者，遗传性血管性水肿者，克罗恩病（Crohn's 病）和溃疡性结肠炎者
- 存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等
- 已知或怀疑性激素依赖的恶性肿瘤（如生殖器官或乳腺肿瘤）及近亲有乳腺癌病史者
- 肾上腺功能不全或既往史者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检查等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定有临床意义者
- 试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与屈螺酮、炔雌醇存在相互作用的药物（如：扑米酮、苯妥英、巴比妥类、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利福平、含圣约翰草的产品、灰黄霉素、酮康唑、伊曲康唑、曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药、克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素、维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂、依托考昔、蛋白酶抑制剂及非核苷类逆转录酶抑制剂、环孢霉素、拉莫三嗪、褪黑激素、咪达唑仑、茶碱、替扎尼定、血管紧张素酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、保钾利尿剂、补钾治疗、肝素、醛固酮拮抗剂、奥比他韦、帕利普韦、利托那韦、达萨布韦和非甾体类抗炎药等）者或长半衰期药物者
- 筛选前90天内使用过临床试验药物者，或者参加并使用了器械的器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- 筛选前14天内接种过疫苗，或14天内使用过任何药物者
- 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥200mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前6个月内有药物滥用史或药物依赖史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者
- 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者
- 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者
- 妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者
- 筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
|
剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹试验每周期给药前0h（1h内）和给药后120h，总共22个时间点采集静脉血，每个时间点均采血约5mL。 | 有效性指标 |
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 餐后试验每周期给药前0h（1h内）和给药后120h，总共24个时间点采集静脉血，每个时间点均采血约5mL。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查，血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图和所有不良事件等 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈宏萍 | 药学本科 | 主任药师 | 18980259690 | 707702127@qq.com | 四川省-泸州市-龙马潭区春晖路 182 号 | 646000 | 西南医科大学附属中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院 | 沈宏萍 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
