登记号
CTR20150505
相关登记号
CTR20140028;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
青光眼
试验通俗题目
盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗青光眼、高眼压症临床试验
试验专业题目
盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1504-X
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
13901063831
联系人手机号
联系人Email
jiangsu@leespharm.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以盐酸倍他洛尔滴眼液为对照，评价盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症的有效性与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书
- 年龄18周岁至70周岁，性别不限
- 符合原发性开角型青光眼诊断标准，眼压≥18mmHg
- 或符合高眼压症诊断标准，眼压＞21mmHg
排除标准
- 已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者
- 已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼
- 合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等
- 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者
- 试验期间必须佩戴接触镜者，或近3个月内行任何眼部的手术或激光治疗者
- 试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）
- 合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等）
- 合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
- 入选前3个月内参加其他临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左倍他洛尔滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格5ml:25mg/支；1滴/次，2次/日（早、晚8:00各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸倍他洛尔滴眼液；商品名：贝特舒
|
用法用量:滴眼液；规格5ml:12.5mg/支；1滴/次，2次/日（早、晚8:00各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟
|
|
中文通用名:布林佐胺滴眼液；商品名：派立明
|
用法用量:洗脱期用药；滴眼液；规格5ml：50mg/支；1滴/次，2次/日（早、晚各一次），滴入患眼结膜囊内
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼压（IOP）较基线的变化 | 治疗后8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼压（IOP）较基线的变化 | 治疗后2、4周 | 有效性指标 |
| 视野平均缺损（MD）较基线的变化 | 治疗后8周 | 有效性指标 |
| 视野模式标准差（PSD）较基线的变化 | 治疗后8周 | 有效性指标 |
| 视网膜神经纤维层（RNFL）厚度、盘沿面积、视杯面积、视盘面积、杯/盘面积比较基线的变化 | 治疗后8周 | 有效性指标 |
| 视力较基线的变化 | 治疗后2、4、8周 | 有效性指标 |
| 视功能损害眼病患者生存质量量表（SQOL-DVI）评分较基线的变化 | 治疗后8周 | 有效性指标 |
| 生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件 | 持续至访视结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 葛坚，医学博士 | 教授 | 13902206454 | gejian@mail.sysu.edu.cn | 广东省广州市先烈南路54号 | 510060 | 中山大学中山眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学中山眼科中心 | 葛坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 蓝育青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 徐国兴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 武淑玲 | 中国 | 宁夏省 | 银川市 |
| 江西省人民医院 | 贺雅琳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 高自清 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 河南省眼科研究所 | 董仰曾 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第二医院 | 郑雅娟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 秦莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-02 |
| 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-02 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-12-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
