登记号
CTR20210109
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于健康人群用于HPV-6和/或11型感染及相关疾病的预防。
试验通俗题目
重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗（汉逊酵母）I期临床试验
试验专业题目
评价重组人乳头瘤病毒 6/11型二价疫苗（汉逊酵母）用于18-45岁健康人群安全性和初步免疫原性的开放Ⅰ期临床试验
试验方案编号
2018L02561-1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟晓玮
联系人座机
010-87927400
联系人手机号
18610046280
联系人Email
zhongxw@recbio.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区宏达北路16号2号4层
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的： 初步评价重组人乳头瘤病毒 6/11型二价疫苗（汉逊酵母）接种于18 -45岁健康人群受试者后的安全性。
次要研究目的： 初步评价重组人乳头瘤病毒 6/11型二价疫苗（汉逊酵母）接种于18 -45岁健康人群受试者的免疫原性 。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-45岁健康人群；
- 本人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
- 接种前腋下体温≤37℃；
- 女性志愿者非哺乳期且7个月内没有怀孕计划；
- 所有志愿者7个月内没有生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施。
排除标准
- 首剂排除标准：女性志愿者尿妊娠试验阳性；
- 首剂排除标准：有HPV疫苗接种史；
- 首剂排除标准：正在或近期计划参加其他临床试验；
- 首剂排除标准：实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
- 首剂排除标准：3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
- 首剂排除标准：14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
- 首剂排除标准：有疫苗接种严重过敏反应史；
- 首剂排除标准：对试验用疫苗的任何成分过敏；
- 首剂排除标准：有癫痫、惊厥或抽搐史（不包括2岁以下因发热所致），或有精神病家族史；
- 首剂排除标准：已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；
- 首剂排除标准：任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- 首剂排除标准：严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- 首剂排除标准：有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- 首剂排除标准：有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿、尖锐湿疣、HPV感染史等）或有明显湿疣者；
- 首剂排除标准：检测由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在又精神病、双极情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
- 首剂排除标准：研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因。
- 第二、三针排除标准：女性受试者尿妊娠试验阳性；
- 第二、三针排除标准：在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；
- 第二、三针排除标准：与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- 第二、三针排除标准：第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
- 第二、三针排除标准：研究者认为的其他任何原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况。 | 每剂接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 首剂接种疫苗后第4天实验室指标（血生化、血常规及尿常规）异常发生情况。 | 首剂接种后第4天 | 安全性指标 |
| 接种每剂疫苗后第0-30天不良事件的发生情况。 | 每剂接种后第0-30天 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程接种疫苗后6个月内严重不良事件（SAE）的发生情况。 | 首剂接种至全程接种疫苗后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者在首剂免前、全程免后30天血清抗体指标（抗体阳转率、抗体阳性率和抗体GMT）。 | 首剂免前、全程免后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 学士 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宁陵县疾病预防控制中心 | 吕琳 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-29 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-20；
试验终止日期
国内：2022-08-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
