登记号
CTR20211578
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心力衰竭
试验通俗题目
评估TT-00920在健康受试者中的单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
试验专业题目
TT-00920在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
试验方案编号
TT00920CN02
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2022-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余燕
联系人座机
025-58216298
联系人手机号
17366389262
联系人Email
yuyan@transtherabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区药谷大道9号江北新区管委会14楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究健康受试者单次和多次剂量递增口服TT-00920片的安全性和耐受性。
次要目的：确定健康受试者单次和多次口服给药后TT-00920及其主要代谢产物的血浆药物代谢动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。
探索性目的：①探索健康受试者中单次和多次口服TT-00920片的血液及尿液中生物标志物变化；②探索健康受试者单次和多次口服给药后TT-00920及其主要代谢产物的尿液PK特征；③探索药物代谢酶的基因多态性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
- 年龄18～55岁（含边界值），男性或女性。
- 体重指数（BMI）18-28 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于45 kg。
排除标准
- 既往有过重大临床疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
- 包括体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、心脏超声、胸部CT及实验室检查等医学检查异常，且经研究者判断有临床意义者。
- 过敏体质者（定义为对两种或两种以上的食物或药物过敏的人群）。
- 乳糖不耐受者。
- 在试验药物给药前的28天内接受过减毒活疫苗接种和/或给药前的7天内接受过灭活疫苗接种，和/或计划在试验期间接种疫苗者。
- 试验前15天或5 个 T1/2（以较长时间为准）内接受过任何处方或非处方药物、维生素或中草药者。
- 给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。
- 给药前2个月内接受过手术者。
- 在筛选和入院时，经研究者判定为心功能受损，包括有临床意义的心律失常或其他临床检测异常，包括但不限于下列任何一项（允许重复检测进行验证，由研究者自行判断决定）： a. 心率< 50 次/分钟（bpm）或>100 bpm； b. 用Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期的平均值 > 450 ms 。
- 有体位性低血压体征者。
- 生育计划： a. 妊娠或哺乳期女性； b. 在整个研究期间，所有具备生育能力的受试者或其配偶（或伴侣），不能保证从签署知情同意书开始到最后一次给药后90天内采取高效的避孕措施； c. 计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献卵子或精子者。
- 筛选期肾功能受损或肝酶异常，包括但不限于： a. 谷丙转氨酶（ALT）> 1.5×正常值上限（ULN）； b. 谷草转氨酶（AST）> 1.5× ULN； c. 估算的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m2。
- 在筛选期，乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
- 经眼科检查证实患有眼科疾病者（颜色辨识度、眼压检查和眼底检查)。
- 受试者在给药前3个月内失血量超过200 mL（例如献血，其中女性生理期失血除外)，或在给药前3个月内接受任何血液、血浆或血小板输血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者。
- 给药前经常饮酒（定义为每周酒精的摄入量，男性超过21个单位，女性超过14个单位）（1单位= 360 mL啤酒；或150 mL葡萄酒；或45 mL白酒），或在试验期间不能戒酒者，或酒精呼气测试阳性者。
- 给药前3个月内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者。
- 有药物滥用史，或有吸毒者，或入院检查时药物（吗啡，氯胺酮，四氢大麻酚酸，甲基安非他明，二甲基双氧安非他明）检测结果呈阳性者。
- 给药前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者，或入院前72 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者。
- 给药前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或入院前72 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
- 受试者因其他原因无法完成本试验，或者研究者认为他/她应该被排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TT-00920 片
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剂型:片剂
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中文通用名:TT-00920 片
|
剂型:片剂
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|
中文通用名:TT-00920 片
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TT-00920安慰剂片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:TT-00920安慰剂片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:TT-00920安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期出现的不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 临床安全性参数的变化：体格检查、生命体征（体温，呼吸频率，血压和脉搏）、临床实验室检查（血生化，血常规，凝血功能和尿常规）、12导联心电图、眼科检查 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路苏州大学附属第一医院综合楼6楼西药物临床试验机构 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-04；
试验终止日期
国内：2022-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
