登记号
CTR20170127
相关登记号
CTR20150641;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
注射用重组抗TNF-alpha抗体有效性和安全性比较研究的临床试验
试验专业题目
注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体有效性和安全性比较研究的临床试验方案
试验方案编号
GENOR GB242-002; V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程慧暘
联系人座机
021-61690700
联系人手机号
联系人Email
chenghuiyang@walvax.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江张衡路1690弄3号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较30周时两组达到ACR20的受试者比率的相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75岁,不限性别。
- 符合2010年ACR分类标准(修订版)诊断的类风湿关节炎,至少3个月。
- 筛选时符合活动期定义:同时满足下面3个条件(以28个关节为主)4个或4个以上的关节肿胀; 6个或6个以上的关节压痛;符合以下标准中的至少1条:血沉高于28 mm/h或CRP高于2.0 mg/dL。
- 试验给药前,至少接受过3个月MTX治疗,且剂量稳定(10~15 mg/周)至少4周。
- 试验给药前,已停用除MTX以外的其他DMARDs(包括但不限于:氯喹、羟氯喹、金制剂、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素A、来氟米特、金硫葡糖、金诺芬等)至少4周。
- 试验给药前,如正在服用糖皮质激素,则剂量必须稳定在≤ 10 mg/d(相当于强的松的剂量)至少4周;若未使用糖皮质激素,则至少4周未口服或12周未局部注射。
- 试验给药前,如使用过治疗RA的中成药或中草药,或接受过物理治疗,或接种过活(减毒)病毒/细菌疫苗,或静注过免疫球蛋白IgG,则需要停用至少4周。
- 试验给药前,若使用过其他生物制剂,或参加过其他研究药物或上市药物的临床试验,则需要停用至少3个月。
- 筛查期育龄女性受试者的妊娠试验阴性,无论男女均同意在整个研究期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施。
- 自愿参加临床试验,并签署知情同意书者。
- 能够读懂并正确完成评估表格。
- 受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照临床方案规定完成研究。
排除标准
- 之前接受过同类生物制剂(TNF抑制剂)治疗RA。
- 对试验药物的任何辅料或其他任何鼠源或人源蛋白过敏,或对免疫球蛋白产品有超敏反应
- 体重> 100 kg者。
- 类风湿关节炎关节功能活动分级为Ⅳ级或需坐轮椅或卧床的。
- 试验给药前4周内使用过肌注或静注或关节腔内注射糖皮质激素(包括肌注ACTH)。
- 试验给药前4周内接种过活(减毒)疫苗。
- 试验给药前4周内接受过干扰素治疗。
- 试验给药前3个月内参加过其他药物临床试验。
- 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV-Ab)、获得性免疫缺陷综合征抗体(Anti-HIV)及抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性,符合其中任何一项者。
- 已知有结核感染、发生结核感染的风险较高或潜在性结核感染的受试者
- 筛选前6个月曾发生过机会性感染(带状疱疹、巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、念珠菌、曲霉菌、除结核杆菌外的分支杆菌等)。
- 有慢性感染病史(如慢性肝炎、慢性肾脏感染等),近期(6个月内)发生过严重或危及生命的感染(如:肝炎、肺炎、肾盂肾炎等),或当前有任何症状或体征提示可能存在感染(例如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等)。
- 处于高感染风险的受试者(如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者)。
- 有淋巴组织增生性疾病病史者(包括淋巴瘤或在任何时候有表现为淋巴增生性疾病的体征或症状);或脾肿大。
- 筛选前5年内曾有或现患有恶性肿瘤者(已成功治疗并生存5年以上无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外)。
- 现患有或曾有过充血性心力衰竭疾病或病史者。
- 现患有或曾有过肺间质病变病史者。
- 现患有或曾有多发性硬化或其他中枢神经系统脱髓鞘疾病或病史者。
- 有证据表明受试者患有严重、进行性、未控制的心脑血管、肾脏、肝脏、造血系统、胃肠道、内分泌、肺脏、神经疾病病史者,以及其他研究者认为不宜加入本试验的情况。
- 需要排除的异常实验室指标包括:白细胞(WBC)< 3.5×109/L或> 10×109/L,中性粒细胞(ANC)< 1.5×109/L,血小板计数(PLT)< 100×109/L,血红蛋白(HGB)< 85 g/L,丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2倍正常值上限(ULN),碱性磷酸酶(ALP)> 2倍正常值上限,血肌酐(Cr)> 正常值上限。
- 现患有或曾有过其他全身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮、银屑病或强直性脊柱炎等)或继发性、非炎症性关节炎(如骨关节炎或纤维肌痛),其症状和体征预期会影响试验药物评价者。
- 有人工关节感染病史,且人工关节仍在体内者。
- 接受过 > 3次关节成形术者。
- 筛选前6个月内进行过器官移植手术者。
- 哺乳期女性。
- 有长期酗酒或药物滥用史者。
- 受试者交流、理解和合作能力不够,或文化水平较低,不能理解并正确填写相关表格,有不依从医嘱服药史,或存在其他可能干扰受试者依从方案的情况(如:患有精神疾病、经常旅行、缺乏参试动机等)。
- 研究者认为具有其他病症(如临床显著症状或实验室指标异常)不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:GB242(嘉和生物药业有限公司生产)
|
用法用量:冻干粉针;规格100mg/瓶;静脉滴注(i.v.gtt),第0、2、6、14、22周给药,共给药5次。给药剂量为3 mg/kg,每瓶用10 ml注射用水溶解。抽取按照体重计算用药量,用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250 mL,静脉滴注2小时。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用英夫利西单抗 英文名:INFLIXIMAB 商品名:类克(Cilag AG瑞士公司生产)
|
用法用量:冻干粉针;规格100mg/瓶;静脉滴注(i.v.gtt),第0、2、6、14、22周给药,共给药5次。给药剂量为3 mg/kg,每瓶用10 ml注射用水溶解。抽取按照体重计算用药量,用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250 mL,静脉滴注2小时。
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
比较30周时两组达到ACR20的受试者比率的相似性 | 30周 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
观察30周时两组达到ACR50,ACR70的受试者比率的相似性; 观察第2周时两组达到ACR20,ACR50,ACR70的受试者比率的相似性; 观察第6周时两组达到ACR20,ACR50,ACR70的受试者比率的相似性; 观察第14周两组达到ACR20,ACR50,ACR70的受试者的比率的相似性; 观察第22周时两组达到ACR20,ACR50,ACR70的受试者比率的相似性 观察14周、30周两组受试者DAS28变化的相似性; 观察两组受试者多次给药PK、ADA的相似性; 观察两组受试者安全性的相似性。 | 6周、14周、22周、30周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
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栗占国 | 主任医师 医学博士 | 010-88324173 | zgli99@aliyun.com | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京 | 北京 |
卫生部北京医院 | 黄慈波 | 中国 | 北京 | 北京 |
北京积水潭医院 | 宋慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东 | 广州 |
中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东 | 广州 |
安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
安徽医科大学第一附属医院 | 帅宗文 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建 | 厦门 |
广西壮族自治区人民医院 | 林金盈 | 中国 | 广西 | 南京 |
郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南 | 郑州 |
齐齐哈尔市第一医院 | 宫笑微 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
徐州市中心医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏 | 南京 |
内蒙古科技大学第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古 | 呼和哈特 |
青海大学附属医院 | 柴克霞 | 中国 | 青海 | 西宁 |
山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东 | 青岛 |
临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 江苏 | 临沂 |
山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西 | 太原 |
新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
新疆医科大学第一附属医院 | 罗莉 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南 | 昆明 |
苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏 | 南通 |
蚌埠医学院第一附属医院 | 陈琳洁 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东 | 广州 |
江西省人民医院 | 王友莲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
南通大学附属医院 | 达展云 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
枣庄市立医院 | 王凌 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
广西医科大学第一附属医院 | 赵铖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
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北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-06 |
北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 568 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 570 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2017-11-16;
试验终止日期
国内:2020-03-22;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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