登记号
CTR20190090
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肠道清洁剂
试验通俗题目
复方匹可硫酸钠颗粒用于结肠镜检查前肠道准备的试验
试验专业题目
复方匹可硫酸钠颗粒用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性的多中心、随机单盲阳性药平行对照的临床试验
试验方案编号
LWY17098C；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金庆平
联系人座机
13868995722
联系人手机号
联系人Email
jinqp@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省金华市金衢路288号
联系人邮编
321000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与复方聚乙二醇电解质散（恒康正清®）进行对比，评价复方匹可硫酸钠颗粒用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 准备行结肠镜检查的患者
- 在试验开始之前，患者了解试验全过程且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
- 存在或疑似急性或慢性消化道梗阻、穿孔、中毒性巨结肠、胃潴留等的患者；
- 活动性中度或重度急性炎症性肠病（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎等）的患者；
- 急腹症，如急性憩室炎、急性肠穿孔、急性肠梗阻、急性阑尾炎、急性胰腺炎等的患者；
- 消化道活动性出血且经研究者判定不适合入组的患者；
- 已知本次结肠镜检查需行镜下治疗（如息肉切除术、粘膜切除术、黏膜剥离术等）的患者；
- 结肠镜检查前后24h内拟行胃镜检查的患者；
- 有过明显影响消化道解剖或动力的手术史（如胃切除术、胃束带手术、胃旁路手术、回肠造口术、结肠造瘘、结肠切除等）的患者；
- 感染性腹泻或便秘的患者（每周排便＜3次，且伴有排便困难或费力等表现）；
- K+＞ULN或＜LLN，Mg2+＞UNL；其他电解质检查结果超出正常值范围且研究者判定异常有临床意义的患者；
- 无法自主吞咽的患者
- 血小板＜50×109、活化部分凝血活酶时间APTT>1.5倍正常值上限（ULN）、凝血酶原时间国际标准化比率PT-INR>1.5或研究者判定结肠镜检查有较大出血风险的患者；
- 既往有严重的心脏病病史（如不可控的心绞痛和/或心肌梗死、心功能不全NYHA分级≥III级）
- 经药物治疗，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg高血压病的患者；
- 有严重肝肾疾病病史的患者或肝肾功能明显异常的患者（总胆红素TBIL≥正常值上限2倍，ALT、AST≥正常值上限2倍，肌酐清除率CrCl≤50mL/min）的患者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重 (kg)]/[0.818×Scr (umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)。女性按计算结果×0.85；
- 随机前7天内口服过铁、锂、地高辛、氯丙嗪等与镁发生螯合作用的药物；随机前72h内使用过止泻药；随机前48h内使用过导泻药、治疗便秘、促进/抑制胃肠动力药物；随机前24h内使用过抗生素；
- 患有精神疾病以及精神状态不利于很好合作的患者；
- 既往有癫痫病史的患者；
- 已知对试验药及其原料药、对照药过敏及有高敏体质的患者；
- 孕妇、哺乳期妇女以及在试验期间和试验结束后3个月内有妊娠计划，不愿在试验期间和试验结束后3个月接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者；
- 最近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
- 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:复方匹可硫酸钠颗粒
|
用法用量:每盒2袋，每袋含有匹可硫酸钠10mg。检查前1天：结肠镜检查前一晚上19:00（±1h）服药，将1袋药物溶于约 150mL凉开水中，搅拌使之溶解后服完。加入温约1200mL凉水中，建议2h内服完，最长不超过5h。
检查当天：结肠镜前4～6h服药物，将1袋药物溶于约 150mL凉水中，搅拌使之溶解后服完。加入温水约 750mL，2h内服完。检查前至少2h内禁饮。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方聚乙二醇电解质散(Ⅰ)
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用法用量:每盒含A、B、C各1包，A包含氯化钾0.74g，碳酸氢钠1.68g；B包含氯化钠1.46g，硫酸钠5.68g；C包含聚乙二醇4000 60g。
前一天19:00（±1h）时服药，2盒药溶于约2000mL温水中。每10～15min内服用250mL，只需服用1250mL，建议2h内服完1250mL，最长不超过5h。
当天检查前4～6h服药，1盒药溶于约1000mL温水中。每10～15min内服用250mL，2h内服完。检查前至少2h内禁饮。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BBPS评分总分（所有肠段）≥6分的受试者比率。 | 入组直至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Boston量表对各结肠段分段清洁度的评分（右结肠、横结肠、左结肠）；Ottawa量表总分：Ottawa量表对3个结肠分段的清洁度（右段结肠、中段结肠、直肠-乙状结肠）及全结肠液体含量评分的总分；息肉的检出率；腺瘤的检出率；能完成结肠镜检查的受试者比率；因肠道准备质量差而需重新进行结肠镜检查的受试者比率；受试者耐受性和满意度 | 入组至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐红，博士 | 主任医师 | 13756661648 | chxuhong@163.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 徐红 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 280 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
