登记号
CTR20222593
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
试验通俗题目
吸入用布地奈德混悬液的生物等效性试验
试验专业题目
吸入用布地奈德混悬液的生物等效性试验
试验方案编号
RH-BUDE-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
15176498288
联系人Email
yanxiao1101@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以AstraZeneca Pty Ltd 持有的吸入用布地奈德混悬液（规格：2 ml:1 mg；商品名：普米克令舒®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的吸入用布地奈德混悬液（规格：2 ml:1 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 年龄≥18周岁
- 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义
- 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
- 女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性
- 呼气酒精试验结果阴性
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
- 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏
- 有药物过敏史者，尤其是对布地奈德过敏
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史，或青光眼、白内障病史
- 患有呼吸系统疾病（活动性或静止性结核病、哮喘、慢性阻塞性肺病、近期罹患上呼吸道感染）、严重咽炎、口腔溃疡、口腔破损、口腔霉菌感染
- 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病
- 在使用研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食
- 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史、药物依赖史
- 试验前30天内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物（如伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、西咪替丁等）
- 试验前14天内用过任何药物
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒
- 用药前90天内参加过其它药物/器械临床试验
- 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
- 有晕针或晕血史
- 妊娠期或哺乳期女性
- 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- 试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 经培训后仍不能正确使用雾化给药装置
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:吸入混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:吸入混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 受试者给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、不良事件 | 受试者给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-04；
试验终止日期
国内：2022-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
