登记号
CTR20150059
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重史的患者中以减低COPD加重的风险。
试验通俗题目
罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案
试验专业题目
罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案
试验方案编号
2014-PK-LFST-11
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阮小庶
联系人座机
15151885921
联系人手机号
联系人Email
sspran@sina.com
联系人邮政地址
中国南京市玄武区孝陵卫街177号
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
按照《药品注册管理办法》的相关规定，需要在中国健康人群进行人体药代动力学研究。研究内容包括罗氟司特片0.25 mg，0.375 mg和0.5 mg三个剂量组单次给药及0.375 mg剂量组的多次给药的药代动力学研究及安全性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；
- 体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，且不低于50kg，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前一周内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化和尿妊娠（女性））以及心电图检查，排除有临床意义异常者；
- 试验前2周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
- 无烟酒嗜好以及药物滥用史；
- 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；
- 能够参加试验直至试验完成者。
排除标准
- HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV呈阳性的受试者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
- 有抑郁病史和/或汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥8分者；
- 一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者；
- 试验前2周内曾服用过任何药物者；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 已知对研究药物及同类药物过敏；
- 近3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 试验前3个月内献血者；
- 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；
- 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或180ml葡萄酒）；
- 孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗氟司特片
|
用法用量:片剂；规格0.125 mg/片；口服给药，200 ml温水送服；低剂量为0.25mg；用药时程：单次给药；低剂量组
|
|
中文通用名:罗氟司特片
|
用法用量:片剂；规格0.125 mg/片；口服给药，200 ml温水送服；高剂量为0.5mg；用药时程：单次给药；高剂量组
|
|
中文通用名:罗氟司特片
|
用法用量:片剂；规格0.125 mg/片；口服给药，200 ml温水送服；中剂量为0.375mg；用药时程：单次给药；中剂量组单次给药
|
|
中文通用名:罗氟司特片
|
用法用量:片剂；规格0.125 mg/片；口服给药，200 ml温水送服；中剂量为0.375mg；用药时程：中剂量组完成单次给药取血结束（即第5日）后，进行多次给药试验。连续给药7日，每日1次，每次0.375 mg，早晨空腹给药，间隔24h，连续给药第7日早晨空腹给药后过程同单次给药；中剂量组多次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1)在拟用的受试剂量下，半数以上志愿者发生不能耐受的不良反应，应终止全部试验。 | 14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2)申办者要求全面终止试验。 | 待定 | 安全性指标 |
| 3)行政主管部门要求全面终止试验。 | 待定 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张军 | 主任中药师 | 13951744233 | jennifer2886@126.com | 南京市秦淮区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 张军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医院大学附属伦理委员会 | 同意 | 2014-12-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 38 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-27；
试验终止日期
国内：2015-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
