登记号
CTR20233741
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对本品敏感的革兰氏阳性病原菌所致的复杂性皮肤及软组织感染
试验通俗题目
YB211在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价中国健康成人受试者单次和多次静脉输注YB211的耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的I期临床试验
试验方案编号
YB21120221128
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐小景
联系人座机
010-89492881
联系人手机号
18618366364
联系人Email
xxj@hnjzt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市顺义区仁和镇林河大街26号
联系人邮编
101300
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药的安全性和耐受性。
次要目的：
（1）评估YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药的药代动力学（PK）特征；
（2）评估YB211在健康受试者中单次静脉输注给药后血药浓度对QT/QTc间期的影响。
探索性目的：
（1）探索YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药后早期肾损伤指标（肾损伤分子-1（KIM-1）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、尿β2-微球蛋白（β2-MG））较基线的变化；
（2）探索YB211在健康受试者中单次静脉输注给药后可能的代谢产物及代谢途径。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI，计算公式：BMI=体重/身高平方，单位：kg/m2）在19.0–28.0 kg/m2范围内（含两端界值）；
- 健康受试者的健康状况是指入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
- 受试者需从签署知情同意书至试验用药品末次用药6个月内采取有效避孕措施。
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求，具有与医护人员正常交流的能力。
排除标准
- 已知或疑似对环脂酞类抗菌药物或其中任一成分过敏者；或过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者；
- 既往或现在患有心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤及肌肉疾病等疾病病史者，并经研究者判断可能会干扰试验结果；
- 实验室检查（血常规、尿常规、粪常规+潜血、血生化、凝血功能、网织红细胞绝对值）结果异常且具有临床意义者；其中血纤维蛋白原（FIB）低于参考值下限者；
- 肝功能指标[丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）]超参考值上限或肌酸磷酸激酶（Creatine phosphokinase，CPK）超参考值上限者，或总胆红素超参考值上限1.5倍者；
- 肾功能指标血肌酐（CREA）超参考值上限或尿素（BUN）超参考值上限，且经研究者判断有临床意义；或肾小球滤过率（eGFR）＜90ml/min/1.73m2（eGFR计算公式见附件4）；
- 首次给药前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药和营养补充剂者；首次给药前1个月曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰氏阳性球菌治疗的药物，如达托霉素、万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等全身抗菌治疗超过24小时者；首次给药前1个月内曾使用过合成代谢类固醇者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者；
- 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用咔喏霉素
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:注射用咔喏霉素
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联ECG、输液部位反应等 | 从签署知情同意书开始记录不良事件，直至访视结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、λz、MRT、CL；Css,av、Css,min、Css,max、DF（稳态波动系数）、Rac（蓄积因子） | 单次：第0天至第4天； 多次：第0天至第10天。 | 有效性指标 |
| C-QT分析 | 单次D1给药前60min至给药开始后24h | 安全性指标 |
| 早期肾损伤指标的变化（KIM-1、NGAL、尿β2-MG） | 单次：第0天至第8天； 多次：第0天至第15天。 | 安全性指标 |
| 代谢产物及代谢途径 | 单次：第0天至第4天； | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 021-52887926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-02 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
