登记号
CTR20241987
相关登记号
CTR20201478,CTR20211757,CTR20222227
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
嗜酸性粒细胞表型哮喘
试验通俗题目
评价多次皮下注射 SHR-1703 在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的长期安全性、药效学特征和有效性的多中心、单臂 II 期临床研究
试验专业题目
评价多次皮下注射 SHR-1703 在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的长期安全性、药效学特征和有效性的多中心、单臂 II 期临床研究
试验方案编号
SHR-1703-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴海洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
haiyang.wu@hengrui.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街185号35楼
联系人邮编
110016
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的长期安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 体重≥40 kg；
- 符合诊断标准的哮喘，且病史至少1年；
- 接受中、高日剂量吸入糖皮质激素（ICS）（参考《支气管哮喘防治指南(2020 年版)》），且至少联合一种其他哮喘控制药物和/或口服糖皮质激素治疗，且用法用量及哮喘病情在首次给药前4周内稳定；
- 筛选期及基线血嗜酸性粒细胞绝对计数≥0.15×109/L；
- 自愿签署知情同意书参加本研究；
排除标准
- 合并有临床意义的重大肺部疾病；
- 已知存在免疫缺陷病；
- 合并有临床意义且尚未控制的严重心脑血管疾病；
- 筛选前4周内合并过敏性鼻炎或鼻窦炎急性发作；或合并有临床意义的和/或需要临床干预的感染史，包含但不限于呼吸道感染；
- 筛选前6个月内已知存在寄生虫感染；
- 筛选前5年内诊断为恶性肿瘤；
- 筛选前4周内献血或大量失血（≥400ml），或输注血液制品或免疫球蛋白；
- 使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂，且首次给药前在药物5个半衰期内；
- 筛选前30天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物；
- 研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的其他治疗措施；
- 筛选期或基线实验室检查明显异常；
- 筛选期或基线心电图QTc＞450ms或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果；
- 筛选前1年内有吸毒史或药物滥用史；
- 妊娠期（筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者；
- 经研究者判断不适合参加研究的其他原因；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1703注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 核心治疗期不良事件的发生情况 | 核心期48周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的第一秒用力呼气容积（FEV1）及较基线的变化值 | 基线期直至W108或退出研究 | 有效性指标 |
| 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的 FEV1 占预计值百分比及较基线的变化值； | 基线期直至W108或退出研究 | 有效性指标 |
| 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的用力肺活量（FVC）及较基线的变化值； | 基线期直至W108或退出研究 | 有效性指标 |
| 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的呼气流量峰值（PEF）及较基线的变化值； | 基线期直至W108或退出研究 | 有效性指标 |
| 各评价时间点呼出气一氧化氮（FeNO）及较基线的变化值； | 基线期直至W108或退出研究 | 有效性指标 |
| 各评价时间点哮喘控制问卷（ACQ-6）评分及较基线的变化值； | 基线期直至W108或退出研究 | 有效性指标 |
| 各评价时间点哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分及较基线的变化值； | 基线期直至W108或退出研究 | 有效性指标 |
| 治疗期哮喘急性发作情况； | 基线期直至W96 | 有效性指标 |
| 治疗期结束时达到缓解终点的受试者比例； | 基线期直至W96 | 有效性指标 |
| 核心期维持用药减量情况。 | 基线期直至W96 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李为民 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85423998 | weimin003@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 李为民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽省立医院 | 梅晓东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 山西白求恩医院 | 刘先胜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 刘昀 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 广西壮族自治区南溪山医院 | 佘巍巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 云南省第一人民医院 | 谭潇琼 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 程哲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 玉林市红十字会医院 | 张九进 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 安徽省胸科医院 | 牛华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 深圳市人民医院 | 王凌伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张文辉 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 周琼 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学附属第一医院 | 姚欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市第十人民医院 | 宋小莲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 合肥市第三人民医院 | 荣光生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 邢台市人民医院 | 高志国 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 合肥市第一人民医院 | 丁震 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 海口市人民医院 | 王蕾 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 马琳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 袁晓梅 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 徐毛冶 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 吴国斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 谢佳星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上饶市人民医院 | 程涛 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 洛阳市中心医院 | 张娜莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 桂林市人民医院 | 高枫 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 钦州市第二人民医院 | 陈东海 | 中国 | 广西壮族自治区 | 钦州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 林益华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 喀什地区第二人民医院 | 王阿红 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
