登记号
CTR20130588
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
下肢动脉闭塞症
试验通俗题目
注射用前列地尔胶束临床研究
试验专业题目
注射用前列地尔胶束Ⅰ期临床药代动力学研究
试验方案编号
注射用前列地尔胶束和凯时的比较药物代谢动力学研究方案1.3版/2012-04-05
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫晓玲
联系人座机
010-69727049
联系人手机号
联系人Email
yanxl@baiao.com
联系人邮政地址
北京昌平科技园区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察比较分别单次静脉注射30μg注射用前列地尔胶束和30μg前列地尔注射液（凯时）在中国健康受试者体内的药代动力学特性及其安全性，为临床安全、合理用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性成年志愿者，年龄18~45岁，年龄差在10岁以内。
- 身高、体重符合标准（体重指数在19~24范围内）。
- 凝血四项在正常值范围。
- 临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90~140mmHg，舒张压：60~90mmHg），心率正常（50~100次/分）。
- 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者。
- 肝、肾功能不全者。HBsAg检查结果阳性者。
- 明确的药物过敏史，包括已知对药物的活性成分或辅料过敏。
- 体格检查不符入选标准者。清醒安静状态下心率<50次/分或>100次/分，收缩压>140mmHg或<90mmHg，舒张压>90 mmHg或<60mmHg，体温（腋下温度）>37.5 ℃。
- 青光眼或眼压亢进的患者。
- 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验。
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
- 试验前2周内用过任何药物。
- HIV检查结果阳性者。
- 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者。
- 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用前列地尔胶束
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用法用量:预实验给药1小时组：将注射用前列地尔胶束（30μg）用100ml 5%的葡萄糖稀释后用静脉注射泵1小时恒速输注完毕。
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中文通用名:注射用前列地尔胶束
|
用法用量:根据预试验结果，正式试验采用给药10分钟的给药方案。将注射用前列地尔胶束（30μg）用50ml 5%的葡萄糖稀释后用静脉注射泵10分钟恒速输注完毕。
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|
中文通用名:注射用前列地尔胶束
|
用法用量:预实验给药10分钟组：将注射用前列地尔胶束（30μg）用50ml 5%的葡萄糖稀释后用静脉注射泵10分钟恒速输注完毕。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:前列地尔注射液（凯时）
|
用法用量:预实验给药1小时组：将注射用前列地尔注射液（凯时30μg）用100ml 5%的葡萄糖稀释后用静脉注射泵1小时恒速输注完毕。
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中文通用名:前列地尔注射液（凯时）
|
用法用量:根据预试验结果，正式试验采用给药10分钟的给药方案。将前列地尔注射液（凯时30μg）用50ml 5%的葡萄糖稀释后用静脉注射泵10分钟恒速输注完毕。
|
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中文通用名:前列地尔注射液（凯时）
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用法用量:预实验给药10分钟组：将注射用前列地尔注射液（凯时30μg）用50ml 5%的葡萄糖稀释后用静脉注射泵10分钟恒速输注完毕。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 血样检测分析时 | 企业选择不公示 |
| AUClast | 血样检测分析时 | 企业选择不公示 |
| Cmax | 血样检测分析时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件 | 试验期间 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院Ⅰ期药物临床研究室 | 中国 | 江苏省 | 苏州 | |
| 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 2012-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
