登记号
CTR20223185
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
试验通俗题目
评价噻托溴铵粉吸入剂治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的临床试验
试验专业题目
一项评估噻托溴铵粉吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（ COPD ）患者中维持治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行分组 、阳性对照的三期临床研究
试验方案编号
OMN-TB-301
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔畅
联系人座机
021-51388239
联系人手机号
联系人Email
ccui@omni-pharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-哥白尼路150号3号楼2楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以已上市的噻托溴铵粉吸入剂（思力华®）作为对照药，评价欧米尼医药公司生产的噻托溴铵粉吸入剂治疗成人COPD的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并签署知情同意书（ ICF ）），能够和研究者进行良好的沟通， 有意愿并且能够遵守所有的试验要求，经培训后患者能自行给药和自行完成日记卡（纸质日记卡或电子患者报告结局系统
- 签署 ICF 时年龄 ≥40 周岁，男性或女性；
- 根据中华医学会呼吸病学分会制定的 COPD 诊治指南（ 2021 年修订版）近 1 年内有 证据证 明为 COPD 的患者，具体入组的患者类
- 在筛选期访视 1 时使用 支气管舒张剂（沙丁胺醇或 异丙托溴铵）后FEV 1 ＜预计值 的 80%
- 在筛选期访视 1 时使用 支气管舒张剂（沙丁胺醇或 异丙托溴铵）后 FEV 1 /FVC<70%
- 具有 COPD 危险因素暴露史，如当前吸烟或 既往 有吸烟史者（具有 ≥10 包 年 吸烟指数（包年） 每日吸烟量（包） × 吸烟时间（年 1 包 =20 支 的吸烟史）、有生物燃料接触史等；
- 有生育能力的女性（WOCBP，定义详见第 15.2 章节附录 22）患者，在随机前1周内妊娠检查结果为阴性且承诺从签署ICF开始至研究药物治疗结束后的4周内采取充分有效的避孕措施或禁欲；
- 男性患者承诺从签署ICF开始至研究药物治疗结束后的4周内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，男性患者必须同意在此期间不会捐献精子
排除标准
- 目前诊断患有除 COPD 以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于： 哮喘、抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌、 具有临床意义的 支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；
- 患有其他具有临床意义的重大疾病或病史 如：充血性心力衰竭、不受控制的高血压 即收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg 、急性冠状动脉综合征 包括急性心肌梗塞和不稳 定型心绞痛 、中风、青光眼或心律失常 ）），既往或目前患有睡 眠呼吸暂停综合症。此外，既往或目前患有明显的血液学、肝脏、神经、精神病学、肾或其他疾病的证据，研究者认为这些疾病可能会使患者在参与研究时处于危险之中，或者疾病在研究期间恶化等；
- 在研究治疗首次给药前 5 年内患有癌症（已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌、宫颈原位癌、或乳腺原位癌等除外）；
- 筛选前 3 个月内因 COPD 或肺炎病情加重住院者；
- 筛选前 3 个月内因 COPD 急性加重给予治疗者；
- 在筛选期、治疗期和随访期间不愿意或无法停止禁用药物治疗者
- 对任何本试验用药品成分或给药系统有过敏或超敏反应史；对抗胆碱能 毒蕈碱能受体拮抗剂、 β 2 肾上腺素能激动剂、乳糖牛奶蛋白过敏或对雾化含硫的产品过敏或有过敏史；或患有禁止使用试验用药品的疾病（如可疑性支气管痉挛、窄角型青光眼、前列腺增生、膀胱颈梗阻）者；
- 筛选前 6 周内发生急性（病毒性或细菌性）呼吸道感染、咽炎、中耳炎、尿路感染等疾病者；
- 病毒血清学检查 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）定量 检测单位正常值上限（ ULN 丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且 丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（ 检测单位 ULN 抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性。符合上述任一 病毒血清学检查异常 者
- 胸部 X 线 或 电子计算机断层扫描 C T 检查异常且研究者判断对试验结果 患者安全有影响者；
- 药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 既往行肺切除术，或筛选前 12 个月内进行过肺减容手术者；
- 使用长期氧疗（氧疗时间 >15 h/d ）或机械通气者
- 需要使用持续气道正压通气（ CPAP ）装置或无创正压通气NIPPV ）装置的具有临床意义的呼吸暂停者
- 筛选前 4 周内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者；
- 筛选前 4 周内参与过任何干预性临床研究（从前一项研究最后一次访视后的第一天开始计 算，未使用干预性药物或试验用医疗器械的除外）；
- 研究者判断其不适合参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵粉吸 入剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂安慰剂
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剂型:吸入粉雾剂
|
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中文通用名:噻托溴铵粉吸 入剂
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剂型:吸入粉雾剂
|
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中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂安慰剂
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剂型:吸入粉雾剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂原研药安慰剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂原研药安慰剂
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剂型:吸入粉雾剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1 谷值自基线的变化 | 试验期结束给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1 谷值自基线的变化 | 各周期给药后 | 有效性指标 |
| FEV1 0到3h曲线下面积 | 首次给药后 | 有效性指标 |
| 用力肺活量（ FVC ）谷值自基线的变化 | 各周期给药后 | 有效性指标 |
| COPD 患者自我评估测试（ CAT ）评分自基线的变化 | 各周期给药后 | 有效性指标 |
| 治疗期急性加重的受试者百分比、发生次数； | 临床研究期间 | 有效性指标 |
| 治疗期缓解用药的使用情况（使用的患者百分比、使用次数、剂量， | 临床研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE ）、生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图（ ECG ）。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈荣昌 | 医学硕士 | 教授 | 13902273260 | chenrc@vip.163.com | 广东省-深圳市-罗湖区东门北路1017号 | 518000 | 深圳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市人民医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 贵港市人民医院 | 覃家盟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 柳州市人民医院 | 覃雪军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 北京清华长庚医院 | 牟向东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 重庆市南川区人民医院 | 韦宗辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 魏雪梅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 上海肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 宁夏自治区人民医院 | 耑冰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 江西省人民医院 | 姜敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 熊晓琦 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 嘉兴市第一医院 | 吕晓东 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 揭阳市人民医院 | 郑贤勇 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 六安市人民医院 | 叶永青 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 常德市第一人民医院 | 梅牧 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济宁市第一人民医院 | 祁聪聪 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 遵义市第一人民医院 | 张龙举 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 石河子大学医学院第一附属医院 | 刘冬 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 天津市第四中心医院 | 李立宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 乔华 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 山西白求恩医院 | 刘先胜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 赣州市立医院 | 刘祖洪 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 湖南省人民医院 | 张卫东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 沧州市中心医院 | 孙宝华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 庄亚琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古包钢医院 | 徐喜媛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 深圳市第二人民医院 | 张敏 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 青海大学附属医院 | 华毛 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 桂林医学院附属医院 | 蒋明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 宁波医疗中心李惠利医院 | 姜静波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-07 |
| 深圳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-03 |
| 深圳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 514 ；
已入组例数
国内: 518 ；
实际入组总例数
国内: 518 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-21；
试验终止日期
国内：2024-06-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
