登记号
CTR20240094
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染
试验通俗题目
AK1012吸入用溶液Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价AK1012吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的安全耐受性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究
试验方案编号
AK-AK1012-I-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马青
联系人座机
0551-65728538
联系人手机号
15855159112
联系人Email
maqing@ankebio.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-长江西路669号高新区海关路K
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价AK1012吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的安全耐受性。
次要目的：
1. 评价AK1012吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的药代动力学特征；
2. 评价AK1012吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的免疫原性。
探索目的：
探索AK1012吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药的局部药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在开始试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验；
- 年龄≥18周岁且≤45周岁（以签署知情同意书日期为准）的健康受试者（男女均可）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0～26.0范围内（包括临界值）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 健康状况良好，体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、胸部X线、实验室检查各项结果均正常或异常无临床意义，由研究者判断为合格者；
- 自筛选期前14天开始，受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且无捐精、捐卵计划，确保试验开始至研究药物末次给药后3个月内没有生育计划。
排除标准
- 有神经系统、精神系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等疾病，且具有临床意义者，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者；
- 过敏性体质者；曾有或现患有具有临床意义的变态反应、超敏反应或过敏反应者，包括已知或可疑对试验药物中的某种成分会产生过敏者；
- 筛选时C反应蛋白大于正常值上限者；
- 有吸毒或药物滥用史者；
- 不能正确使用雾化吸入装置，或不能耐受或接受雾化吸入给药者；
- 不能耐受支气管肺泡灌洗者（仅适用于第二阶段受试者）；
- 有经研究者判定具有临床意义的呼吸系统病史（包括但不限于慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、咽喉溃疡、水肿等）；或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术；或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等疾病且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者；
- 肺功能异常（第一秒用力呼气容积[FEV1]实测值/FEV1预计值≤80%或用力肺活量[FVC]实测值/FVC预计值≤80%）者；
- 筛选期前3个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 首次给药前4周内、治疗期间或计划在末次给药后30天内会接种疫苗者；
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受给药者，或在本试验期间计划同时参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内或计划在试验期间捐献血液或血液制品或失血≥400 mL者（女性生理期出血除外）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或给药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者，或酒精检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难或晕血晕针者；
- 筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 不能遵守所提供的的饮食和相应规定者；
- 研究者认为由于各种其他原因不适宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK1012吸入用溶液
|
剂型:吸入制剂
|
|
中文通用名:AK1012吸入用溶液
|
剂型:吸入制剂
|
|
中文通用名:AK1012吸入用溶液
|
剂型:吸入制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:吸入制剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:吸入制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、AUC_%Extrap。免疫原性指标。 | 给药后21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-65997164 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
