CTR20182465|马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

基本信息

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登记号

CTR20182465

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗劲松

联系人座机

13360589056

联系人手机号

联系人Email

luojingsong@joincare.com

联系人邮政地址

广东深圳市盐田区沙头角深盐路2003号

联系人邮编

518081

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以深圳市海滨制药有限公司生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为受试制剂，以诺华公司生产的昂润®为参比制剂，在无活性炭阻断下比较两者在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性，证明制剂间全身暴露量是否相当。同时考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康男性或女性受试者；
年龄：18~65岁（含18及65周岁）；
体重：男性受试者应不低于50kg，女性受试者应不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明健康者；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

排除标准

体检及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者或肺功能检查不符合检测标准者（FEV1/FEV1预估值≤80%）；
对马来酸茚达特罗及乳糖有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对β-肾上腺素能药物和/或药物输送系统中的任何成分过敏者；
有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者，如：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次研究用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
首次研究用药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
采血困难者；
既往酗酒[即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）]，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或酒精呼气检测结果阳性者；
既往嗜烟（每日吸烟量≥5支）或烟检结果呈阳性者；
试验前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)；
试验前3个月内参加过其他临床试验者；
试验前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；
药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1），或妊娠期或哺乳期妇女试验前妊娠检查结果为阳性者；
受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸茚达特罗吸入粉雾剂	用法用量:吸入粉雾剂，规格：150μg（以茚达特罗计）；经口吸入；单次空腹吸入1粒胶囊。

对照药

名称	用法
中文通用名:马来酸茚达特罗吸入粉雾剂,英文名：Indacaterol Maleate Powder for Inhalation,商品名：昂润/Onbrez	用法用量:吸入粉雾剂，规格：150μg（以茚达特罗计）；经口吸入；单次空腹吸入1粒胶囊。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Tmax、T1/2、λz	给药后72小时	有效性指标
生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率。	至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱红，医学硕士		主任医师	0516-85802369	hongzhumao@sohu.com	江苏省徐州市淮海西路99号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-11-07
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2018-12-04
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-25；

试验终止日期

国内：2019-02-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂 ｜已完成