CTR20244643|注射用CG009301 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244643

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

易桥

联系人座机

021-50802786-149

联系人手机号

18701983225

联系人Email

qiao.yi@cullgen.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-川沙新镇川宏路230号7号楼2楼

联系人邮编

200299

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：1）确定复发或难治性成人血液恶性肿瘤受试者中注射用CG009301的MTD和/或OBD。2）确定注射用CG009301的后续给药方案。3）确定注射用CG009301的安全性特征和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄≥18岁且<75岁，性别不限；
经病理学和/或细胞学明确诊断并经组织学证实，且经过既往标准治疗方案失败，经研究者判断无标准治疗或不能耐受现有治疗的复发/难治性血液肿瘤患者。剂量递增期不限血液肿瘤类型，剂量扩展期需符合下列标准之一：a.基于WHO 2022年第5版分型，经骨髓细胞形态学确诊，符合AML诊断标准的受试者，包括由早期MDS或MPN演化而来的AML。复发性AML诊断标准：CR后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始/幼稚细胞>5%或髓外出现白血病细胞浸润；难治性AML诊断标准：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；在12个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者； b.基于WHO 2022年第5版分型，确诊为高危或极高危MDS，骨髓穿刺涂片或骨髓活检病理检查原始细胞百分比< 20%，且研究者判断无其他适当治疗的患者。复发性MDS诊断标准：在获得完全缓解或部分缓解或血液学改善后，至少出现下列1项：骨髓原始细胞回升至治疗前水平；ANC或PLT较最佳疗效时下降≥50%；HGB下降≥15 g/L或依赖输血；难治性MDS诊断标准：充分治疗后（去甲基化药物治疗至少4周期），根据IWG 2023疗效评估标准符合“疾病稳定”、“失败”、“疾病进展”；去甲基化药物或者其他药物治疗后进展或者患者无法耐受毒性（例如治疗期间发生导致永久停药的药物相关性3级及3级以上肝、肾毒性）； c.基于WHO 2022年第5版分型，骨髓中原始/幼稚淋巴细胞比例≥20%，符合ALL诊断标准的受试者。复发性ALL诊断标准：诱导治疗获得CR后，外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始/幼稚淋巴细胞>5%或出现髓外疾病的患者；难治性ALL诊断标准：经过标准方案诱导治疗结束未能取得CR的患者；
ECOG体能状态评分为 0~1；
研究者评估受试者预计生存期≥3个月；
根据NCI-CTCAE v5.0标准，既往治疗的毒副作用应恢复至≤1级（脱发及长期稳定的慢性疾病除外）；
接受过自体造血干细胞移植超过2个月，且在移植过程中的毒副作用恢复至≤1级；
有充分的器官功能支持，筛选期实验室检查需满足以下全部标准： a.试验药物使用前凝血功能：INR≤1.5倍ULN/或aPTT≤1.5倍ULN； b.肝功能：血清总胆红素≤2倍ULN；AST和/或ALT≤2.5倍ULN； c.Cr≤2×ULN或CrCL>30 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； d.LVEF≥40%；且QTc≤480毫秒； e.白细胞允许在基线或使用羟基脲后降至50.0×109/L以下
非妊娠期或哺乳期：无生育能力的受试者；或具有潜在生育能力的受试者同意在整个研究期间，以及在接受最后？剂注射用CG009301后至少90天内采用高效的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。男性受试者在参与研究期间以及最后一剂注射用CG009301给药后的90天内也必须避免捐献精子。育龄期女性在筛选期血清妊娠试验（血清-β-hCG）结果为阴性；
理解研究目的、过程、性质、意义、可能的获益和潜在的风险，并自愿签署书面知情同意书，能够遵从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究指示或程序。

排除标准

产生神经和/或精神症状的中枢神经白血病；
在首次研究药物给药前4周或者5个半衰期内（以时间短者为准），接受过除羟基脲和预防性鞘内注射治疗外的化疗、免疫治疗、靶向治疗和生物治疗等抗肿瘤治疗；2周内接受过放射治疗；2周内接受过中草药治疗；
研究首次给药前4周内接受过重大手术，或预期在研究期间需要进行重大手术；
使用抗生素，抗病毒药物，或抗真菌药物治疗后，经研究者判断仍无法控制的活动性感染；
严重的或不可控制的基础疾病，经研究者判断不适合入选的受试者，包括但不限于呼吸系统疾病（如需要氧气治疗的慢阻肺，中度及以上的哮喘，中度及以上肺纤维化，反复性肺积水），心血管系统疾病（如既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6个月内出现过心肌梗塞、NYHA　III-IV级心力衰竭），不稳定心绞痛、未控制的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg），正在接受药物或介入治疗的心律失常），内分泌疾病（严重的甲亢／甲减，未控制好血糖的糖尿病），和影响认知能力、依从性或个人安全的神经／精神类疾病（如不稳定癫痫，痴呆，精神分裂症，抑郁症）；
活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎等），对研究药物或辅料过敏者；
存在非白血病相关的显著出血风险（如服用抗凝药，抗血小板药物，AVM等），或近期有严重出血史（如消化道出血，颅内出血、DIC等）；
存在2级以上中枢神经系统病变或外周神经病变；
接受过异体造血干细胞移植；
首次用药前6个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，浅表静脉血栓形成或腔隙性脑梗不被视为“严重”血栓栓塞）；已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向，如存在抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷，或者存在获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向；
HIV，HBV和HCV感染：HIV的抗体和PCR检测阳性，HBsAg阳性或病毒DNA检测≥100 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV-RNA定量高于检测正常值上限；
首次给药前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
有明确酒精和药物滥用史者；
任何可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为受试者不适合参与本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用CG009301	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
注射用CG009301的RDE。	整个试验周期	有效性指标+安全性指标
注射用CG009301的连续给药时长和给药周期。	整个试验周期	有效性指标+安全性指标
注射用CG009301的安全性特征：根据NCI CTCAE 5.0，AE、SAE、DLT和3级及以上有临床意义的实验室检查异常发生率、严重程度、持续时间、转归、与研究药物相关性等。	整个试验周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
注射用CG009301的血浆PK参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUCinf、t1/2、CL、Vd、Cmax,ss、Cmin,ss、药物蓄积比（如数据允许）等；	整个试验周期	有效性指标+安全性指标
确定注射用CG009301的2期RP2D；	整个试验周期	有效性指标+安全性指标
肿瘤疗效指标	整个试验周期	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王建祥	医学硕士	主任医师	022-23909120	wangjx@medmail.com.cn	天津市-天津市-和平区南京路288号	300052	中国医学科学院血液病医院
齐军元	医学硕士	主任医师	18622662361	qijy@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-和平区南京路288号	300052	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津市	天津市
中国医学科学院血液病医院	齐军元	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会	同意	2024-11-28

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 45 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用CG009301 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要