CTR20180266|盐酸二甲双胍片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180266

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈卫

联系人座机

13828879616

联系人手机号

联系人Email

xdzlzy@163.com

联系人邮政地址

广东省深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋

联系人邮编

518004

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：健康志愿者空腹及餐后口服单剂量受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.25g，深圳市中联制药有限公司生产）或参比制剂盐酸二甲双胍片（规格：250mg，商品名：Glycoran®，NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.生产）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，分别考察两制剂在空腹和餐后服药条件下的生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后服药条件下受试制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18～50周岁健康志愿者（包括18岁和50岁），男女比例适当；
男性志愿者体重不低于50 公斤、女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0Kg/m2范围内（包括临界值）；
健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
志愿者（女性）妊娠检查阴性，且服药前14天至未来3个月内无生育计划（包括男性志愿者），志愿者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划；
志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在研究开始前签署知情同意书；
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者；
研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
女性志愿者处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠检查结果阳性者；或者志愿者（或其伴侣）在服药前14天至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药或功能性维生素）者；
筛选前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
筛选前3个月内接种过疫苗者；
筛选前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分；
筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL白酒，或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者；
既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或服用研究药物前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者；
服用研究药物前48小时内食用过西柚、火龙果、芒果及其制成的果汁，或试验期间不能停止食用者；
不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
研究者认为任何不适宜志愿者进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍片	用法用量:片剂；规格0.25g；口服；一天一次，每次1片，在第1天给药。清洗期7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍片；英文名：Metformin Hydrochloride Tablets；商品名：Glycoran	用法用量:片剂；规格250mg；口服；一天一次，每次1片，在第1天给药。清洗期7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2z等	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查、体征检查、不良事件	整个临床试验研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
万瑜，医学硕士		副主任医师	13826468006	wanyur@vip.163.com	广州市番禺区桥南街福愉东路8号	511486	广州市番禺区中心医院药物Ⅰ期临床研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市番禺区中心医院药物Ⅰ期临床研究中心	万瑜	中国	广东省	广州市番禺区桥南街福愉东路8号

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-07；

试验终止日期

国内：2018-04-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸二甲双胍片 ｜已完成