登记号
CTR20240124
相关登记号
CTR20170364,CTR20201672
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性实体肿瘤骨转移患者
试验通俗题目
JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的临床研究
试验专业题目
评价JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究
试验方案编号
JMT103-012
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的为：评估JMT103注射液对比唑来膦酸注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event，SRE，包括病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）预防的有效性。
次要目的为：
评估JMT103注射液对比唑来膦酸注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的有效性；
评价JMT103注射液在恶性实体肿瘤骨转移患者中的PDn特征；
评价JMT103注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者生活质量的改善情况；
评价JMT103注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的安全性和耐受性；
评价JMT103注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的免疫原性；
评价JMT103注射液的药代动力学特征；
评价JMT103注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者总生存期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别不限，≥18岁；
- 经过组织学或细胞学检查确诊的乳腺癌、前列腺癌、肺癌等实体瘤（前列腺患者还需满足：手术或药物去势治疗后血清睾酮＜50ng/dL或1.7nmol/L且血清PSA进展的经内分泌治疗失败的去势抵抗性前列腺癌）；
- 影像学检查（X线/MRI/CT检查）显示至少有1处肿瘤骨转移的患者；
- 具有生育能力的受试者和/或其伴侣须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性，签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）；
- 筛选时器官功能良好，符合下列标准： 1）首次给药前7天内血液学（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗）满足以下标准： ？中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L； ？血小板 ≥ 75×10^9/L； ？血红蛋白 ≥ 80 g/L； 2）肝功能：ALT、AST ≤ 3 × ULN，或ALT、AST ≤ 5 × ULN（肝转移患者）； 肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min(Cockcroft-Gault公式计算)；
- 血清白蛋白校正钙浓度 ≥ 1 × 正常值下限（LLN）且 ≤ 2.9 mmol/L（11.5 mg/dL）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得应用钙补充剂）；
- ECOG 体力状况 0 ~ 2 分；
- 预期生存至少6个月；
- 充分知情并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；筛选期存在有牙髓炎的患者；
- 研究期间计划对骨转移部位进行放疗或手术；
- 脑转移或脑膜转移患者（有神经系统症状的受试者应接受MRI/CT检查，以排除脑转移患者）；
- 存在骨代谢性疾病者[如：佩吉特病（Paget）、库欣综合征、高催乳素血症、甲状腺功能亢进/减退（接受稳定的甲状腺激素替代治疗后TSH、FT3和FT4正常的甲状腺功能减退及无需治疗的亚临床甲状腺功能减退除外）、甲状旁腺功能亢进/减退等]；
- 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（≥3级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍 > 150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史、超声心动图显示左室射血分数 < 50%；
- 首次给药前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
- 患有HIV、活动性梅毒感染或活动性病毒性肝炎（本研究HBsAg阳性受试者需要检测HBV DNA，如果HBV DNA 大于正常值上限者将排除。HCVAb阳性的受试者应进行HCV-RNA病毒定量检测，不在正常值范围内者将排除）；
- 妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期的女性；
- 首次给药前6个月内使用抗RANKL抗体、双膦酸盐（骨扫描为目的除外）治疗者；
- 首次给药前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物： 1）甲状旁腺激素（PTH）或衍生物 2）降钙素 3）骨保护素 4）光辉霉素 5）锶盐
- 既往治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0分级> 2级）（脱发除外）；
- 已知对JMT103注射液或唑来膦酸注射液处方、钙或维生素D制剂具有变态反应或超敏反应；
- 正在参与其它临床试验，或首次给药前2周内使用了其它临床试验的化学小分子药物或首次给药前4周内使用了其它临床试验的生物大分子抗肿瘤/生物治疗/放疗者；
- 研究者认为不适合入组本研究的患者（如依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:纳鲁索拜单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:唑来膦酸注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次骨相关事件（SRE）时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次及后续SRE时间（距离上一次SRE发生时间≥21天的为后续SRE） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 治疗后尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N 端肽（uNTX/Cr）相对于基线的变化百分比 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 生活质量评分（简明疼痛评估量表和EQ-5D-5L量表） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等安全性指标； | 研究期间 | 安全性指标 |
| JMT103注射液抗药抗体（ADA）与中和抗体（Nab）发生率； | 研究期间 | 安全性指标 |
| JMT103注射液的血清浓度； | 研究期间 | 安全性指标 |
| OS | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江泽飞 | 医学博士 | 主任医师 | 13901372170 | jzf_cscobc@csco.org.cn | 北京市-北京市-丰台区丰台东大街8号 | 430101 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组 | 同意 | 2024-01-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
