登记号
CTR20250271
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗成年男性原发性早泄。
试验通俗题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂患者用药有效性和安全性的临床试验
试验专业题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
试验方案编号
H-SKY-O-Ⅲ-2024-HBKS-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂对成年男性原发性PE的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 男性，年龄≥20岁；
- 理解并自愿签署知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
- 根据ISSM定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
- 受试者在筛选访视1时，PEP回答如下： a)在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”； b)在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”； c)在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”； d)在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
- 受试者在基线期至少记录了3次性接触；
- 在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT≤1分钟；
- 受试者的伴侣理解并自愿签署知情同意书，年龄≥20岁，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
- 受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
- 受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3个月；
- 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；
- 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
- 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a)筛选前8周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b)精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
- 受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），经研究者判断会妨碍其继续参加研究；
- 受试者在筛选前4周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗。
- 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂模拟剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗3个月期间的平均IELT较基线的变化 | 治疗3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第3个月的IPE射精控制、性生活满意度及苦恼维度较基线的变化； | 治疗3个月 | 有效性指标 |
| 治疗3个月期间平均IELT>1分钟、>2分钟的受试者的比例及治疗期每个月的平均IELT较基线的变化 | 治疗3个月 | 有效性指标 |
| 治疗第1、2个月的IPE射精控制、性生活满意度和苦恼维度较基线的变 | 治疗1个月、2个月 | 有效性指标 |
| 根据受试者在治疗第1、2、3个月的PEP及根据受试者伴侣在治疗第3个月的PEP，分别对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分及 | 治疗1个月、2个月、3个月 | 有效性指标 |
| 安全性检查：生命体征及体格检查、心电图、实验室检查等 | 治疗3个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戴玉田 | 博士研究生 | 主任医师 | 13913957628 | 13913957628@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 大同市第五人民医院 | 胡生银 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 甘肃省人民医院 | 周逢海 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 顾鑫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 西安大兴医院 | 高明 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州市中心医院 | 琚杰昌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 余沁楠 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 池州市人民医院 | 周先明 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 黄石市中心医院 | 桂定文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 东营市人民医院 | 刘征 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 四平市中心人民医院 | 艾德华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 谷欣权 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 张景欣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 鹿英强 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 王万春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 杨晗杰 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 丰城市人民医院 | 陈斌 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 赣南医科大学附属第一医院 | 张国玺 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 江门市中心医院 | 卢剑 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 茂名市人民医院 | 唐志忠 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 广州市第一人民医院 | 邓军洪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 常德市第二人民医院 | 汤明 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 周辉良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 宁波市鄞州区第二医院 | 徐志鹏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 武志刚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河北省中医院 | 李永章 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
