CTR20233343|13价肺炎球菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20233343

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵凡

联系人座机

010-59613591

联系人手机号

18911290591

联系人Email

liguifan@biominhai.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

评价北京民海生物科技有限公司研制的13价肺炎球菌结合疫苗用于2月龄及7月龄至5周岁健康婴幼儿接种后的免疫持久性和长期安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

- 既往参加北京民海13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床研究（第二阶段），且全程接种民海13价肺炎疫苗者；
- 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 志愿者和其法定监护人/看护人能坚持按方案要求参加本研究访视。

排除标准

- 在参加13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床研究（第二阶段）后，有其他肺炎疫苗免疫史；
- 入组前患有明确的13价肺炎疫苗对应血清型中一种或一种以上型别肺炎球菌感染史者；
- 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加本项目的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:13 价肺炎球菌结合疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥0.35μg/mL的受试者比例（阳性率）	接受试验疫苗全程免疫的2月龄组受试者首剂免后第2、3、4、5年，7-11月龄受试者首剂免后第2、3、4年，12-23月龄受试者首剂免后第2、3年和2-5岁组受试者首剂免后第2年	有效性指标
各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）	接受试验疫苗全程免疫的2月龄组受试者首剂免后第2、3、4、5年，7-11月龄受试者首剂免后第2、3、4年，12-23月龄受试者首剂免后第2、3年和2-5岁组受试者首剂免后第2年	有效性指标
1年内严重不良事件（SAE）发生情况	接受试验疫苗或对照疫苗全程免疫的2月龄、7-11月龄、12-23月龄和2-5岁组受试者末次免疫后	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥1.0μg/ml的受试者比例	接受试验疫苗全程免疫的2月龄组受试者首剂免后第2、3、4、5年，7-11月龄受试者首剂免后第2、3、4年，12-23月龄受试者首剂免后第2、3年和2-5岁组受试者首剂免后第2年	有效性指标
各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体GMC增长倍数（GMI）	接受试验疫苗全程免疫的2月龄组受试者首剂免后第2、3、4、5年，7-11月龄受试者首剂免后第2、3、4年，12-23月龄受试者首剂免后第2、3年和2-5岁组受试者首剂免后第2年	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡月梅	医学学士	主任医师	025-83759418	huyuemei@hotmail.com	江苏省-南京市-江苏路 172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-09-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 590 ；

已入组例数

国内: 621 ；

实际入组总例数

国内: 621 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-09-26；

第一例受试者入组日期

国内：2019-09-26；

试验终止日期

国内：2022-11-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

13价肺炎球菌结合疫苗 ｜已完成