登记号
CTR20150828
相关登记号
CTR20131662;CTR20140228;CTR20150247;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘
试验通俗题目
氨溴索沙丁胺醇片Ⅱ期临床研究
试验专业题目
氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
H-AXSS-PI-II
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晓霞
联系人座机
13698694858
联系人手机号
联系人Email
liuxx.zdhr@haier.com
联系人邮政地址
山东省青岛市崂山区海尔路1号海尔工业园L座
联系人邮编
266103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
(1)初步评价氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的有效性；
(2)初步评价氨溴索沙丁胺醇片的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床诊断为支气管哮喘的病人
- 年龄18~70周岁之间
- 支气管可逆试验阳性(吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400ug后15-20分钟，FEV1升高12%或以上，且绝对值增加≥200ml或以上)或支气管激发试验阳性。病人12个月内有支气管可逆试验或支气管激发试验阳性记录可入选，如无则需在入选时测定其支气管扩张试验或支气管激发试验，阳性可入选
- 入组前正在接受药物治疗的患者，应停用药物并采用布地奈德粉吸入剂清洗一周
- 入选时肺功能检查为中度通气功能障碍，FEV1占正常预计值55~79%的门诊患者
- 自愿签署知情同意书者
排除标准
- 合并慢性阻塞性肺疾病者
- 对试验药物成分过敏者
- 试验前2周内患呼吸道细菌感染、肺结核者
- 肺部肿瘤或其他部位肿瘤未经良好控制者
- 心功能不全或严重心律不齐，经研究者判断无法参与临床试验者
- 肝肾功能受损(ALT＞3倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限)者
- 胃肠病变或胃肠手术后影响药物吸收者
- 甲状腺功能亢进者
- 高血压使用β受体阻滞剂者；或在接受降压治疗的同时，收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg者
- 合并低钾血症者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 近一个月使用噻托溴铵者
- 有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者
- 必须使用本试验规定的禁止用药者
- 试验前3个月参加过其他临床研究者
- 临床医生认为不适合参加本研究的其他患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨溴索沙丁胺醇片
|
用法用量:片剂；规格：每片含盐酸氨溴索7.5mg和硫酸沙丁胺醇2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg）口服，一天三次，每次1片（含盐酸氨溴索7.5mg和硫酸沙丁胺醇2.4mg），用药时程：连续用药28天
|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇片模拟剂
|
用法用量:片剂；口服，一天三次，每次1片，用药时程：连续用药28天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨溴索沙丁胺醇片模拟剂
|
用法用量:片剂；口服，一天三次，每次1片，用药时程：连续用药28天
|
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中文通用名:商品名/通用名：硫酸沙丁胺醇片 英文名：Salbutamol Sulfate Tablets 化学名：1-（4-羟基-3-羟甲基苯基）-2-（叔丁氨基）乙醇硫酸盐
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用法用量:片剂；规格：2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg）口服，一天三次，每次2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg），用药时程：连续用药28天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较FEV1最大改善率 | 与基线用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第29天用药30、60、120 min后FEV1改善率的最大值 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较第29天用药30、60、120 min后FEV1改善率 | 与基线用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第29天用药30、60、120min后FEV1的改善率 | 有效性指标 |
| 比较第1天、第14天用药FEV1最大改善率 | 与基线用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第1天、第14天用药30、60、120 min后FEV1改善率的最大值 | 有效性指标 |
| 比较第1天、第14天、第29天用药30、60、120min后FEV1较用药前的改善率及每个访视时点FEV1最大改善率 | 分别与第1天、第14天、第29天用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第1天、第14天、第29天用药30、60、120 min后FEV1的改善率及FEV1改善率的最大值 | 有效性指标 |
| 比较治疗结束后与基线FVC的改善率 | 与基线用药前的用力肺活量(FVC)比较，用药29天后FVC的改善率 | 有效性指标 |
| 比较治疗结束后与基线FEV1占预计值百分比的增加值 | 与基线用药前的FEV1占预计值的百分率(FEV1%)比较，用药29天后FEV1占预计值的百分率(FEV1%)的增加值。 | 有效性指标 |
| 比较治疗结束后与基线FEV1占用肺活量(FVC)比值的变化 | 与基线用药前的FEV1占用力肺活量(FVC)比值(FEV1/FVC%)比较，用药29天后FEV1占用力肺活量(FVC)比值(FEV1/FVC%)的增加值 | 有效性指标 |
| 比较各时间点与基线最大呼气流量(PEF) 日变异率的下降值 | 最大呼气流量(PEF)日变异率=(最大值-最小值)/[(最大值+最小值)/2]×100%。 | 有效性指标 |
| 应急药物使用量 | 比较治疗期间各组硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂喷数 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 心悸、骨骼肌震颤重点观察 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 静息10分钟后的血压、体温、呼吸、心率 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 血常规(WBC、RBC、HGB、PLT)、尿常规(LEU、ERY、PRO、GLU)、便常规+潜血、肝功能(ALT、AST、TBil、GGT、ALP)、肾功能(BUN、Cr)、K+ | 安全性指标 |
| 常规12导联心电图 | 重点关注 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹照龙 | 教授 | 13601222896 | 13601222896@163.com | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100000 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 金发光 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 山西医科大学第一医院 | 任寿安 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 吉林大学第一医院 | 于振香 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林省人民医院 | 安东善 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学第二医院 | 张婕 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 赵国厚 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 华中科技大学统计医学院 | 尹平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
