登记号
CTR20201416
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）、癫痫及运动障碍。是治疗癫痫大发作及局限性发作的重要药物。也可用作抗高胆红素血症药及麻醉前用药。
试验通俗题目
苯巴比妥片生物等效性试验。
试验专业题目
苯巴比妥片（30mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、平行设计生物等效性试验。
试验方案编号
CZSY-BE-BBBT-2005；1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-06-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔春花
联系人座机
021-57437165
联系人手机号
13916123589
联系人Email
ra@csc.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区西韩路428号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按有关规定，选择Fujinaga pharm Co.,Ltd.生产的苯巴比妥片（商品名：Phenobal®，规格：30mg/片）为参比制剂，对上海金山制药有限公司生产的受试制剂苯巴比妥片（规格：30mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性志愿受试者，年龄20～40周岁（包含20和40周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在20.0～24.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 女性受试者自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内，男性自首次给药至研究药物最后一次给药后6个月内均无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对酒精、苯巴比妥及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 片剂吞咽困难者；
- 血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 高空作业、精细和危险工种作业者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯巴比妥片
|
用法用量:片剂；30mg/片；空腹或餐后给予口服；每次30mg，每周期服用一次；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯巴比妥片（Phenobal）
|
用法用量:片剂；30mg/片；空腹或餐后给予口服；每次30mg，每周期服用一次；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究中将对苯巴比妥的药动学参数进行测定或计算： 包括：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-72，λz，t1/2等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数。 | 给药后72小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估所有受试者在临床研究期间的检查结果，包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、输血检查、心电图、妊娠检查、生命体征监测、体格检查，及计划外检查结果。 | 整个临床试验期。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄仁彬 | 医学学士 | 主任医师，教授，硕士生导师 | 0735-2343073 | 149387089@qq.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 中国湖南省郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国湖南省郴州市第一人民医院 | 黄仁彬 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-17；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-26；
试验终止日期
国内：2020-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
