登记号
CTR20244977
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
注射本疫苗后，可刺激机体产生抗EV71、CA16、CA10、CA6的免疫力，预防由EV71、CA16、CA10、CA6感染所致的手足口病
试验通俗题目
四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在健康成人、6月龄-12岁儿童中的耐受性、安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
PRO-QEV-1001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-12-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾刚
联系人座机
010-82799315
联系人手机号
13581724748
联系人Email
zengg@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区上地西路39号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价试验疫苗的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-59岁（仅Ⅰ期适用）或6月龄-12岁的健康参与者；
- 参与者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8-12岁需参与者及其监护人双签）；
- 愿意并能遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序并在试验期间随时保持联系；
- 提供参与者和/或监护人身份证明；
- 具有生育能力的参与者及其性伴侣自签署知情同意书开始至试验用疫苗两剂接种后3个月内自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划（仅Ⅰ期18~59岁参与者适用）。
排除标准
- 手足口病或疱疹性咽峡炎病史（仅适用于Ⅱ期临床试验参与者）；
- 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；
- 严重的先天畸形、遗传缺陷、营养不良；
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
- 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
- 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐[高热惊厥史除外]）或精神病，或存在精神病家族史；
- 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 接种过含EV71、CA16、CA10、CA6任一成分的疫苗（包含已上市的、或试验用疫苗）；
- 过去6个月内接受过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（成人泼尼松≥20mg/天，或儿童≥2mg/kg/天，或其相当量；局部或吸入皮质类固醇除外），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
- 过去6个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
- 过去30天内接受过其他试验用药物或疫苗，或计划在试验期间接受此类药物或疫苗；
- 过去14天内接种过减毒活疫苗或核酸疫苗，或者7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- 已知对试验用疫苗中任何成分（灭活的EV71、CA16、CA10和CA6病毒，氢氧化铝佐剂，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，氯化钠，注射用水）过敏；
- 处于哺乳期、孕期或本试验中两剂接种后3个月内计划怀孕的参与者（仅Ⅰ期适用）；
- 在计划接种试验用疫苗的当天，疫苗接种前腋温>37.0℃，或其他的生命体征检查结果超出正常范围；
- 在计划接种试验用疫苗的当天，体格检查不合格者；
- 临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常（仅适用于Ⅰ期临床试验参与者）： 血常规相关检测指标（18-59岁成人和6-12岁儿童）：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数； 血生化相关检测指标（18-59岁成人、6-12岁儿童和24-71月龄儿童）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、空腹血糖； 尿常规相关检测指标（18-59岁成人和6-12岁儿童）：尿蛋白（PRO）;
- 目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰接种或局部反应观察的情况；
- 根据研究者判断，参与者有任何不适合参加临床试验的其他因素。 以上排除标准，除外（15）、（16）、（17）、（18），其他均根据问询结果进行判定。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:预灌封注射器包装
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:预灌封注射器包装
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:聚丙烯安瓿瓶包装
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （Ⅰ期临床试验）6月龄-12岁儿童中，从接种开始至全程免疫后30天AR的发生率 | 从接种开始至全程免疫后30天 | 安全性指标 |
| （Ⅱ期临床试验）6月龄-12岁儿童全程免后第30天EV71、CA16、CA10、CA6中和抗体阳转率 | 全程免后第30天 | 有效性指标 |
| （Ⅱ期临床试验）6月龄-12岁儿童全程免后第30天EV71、CA16、CA10、CA6中和抗体GMT | 全程免后第30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （Ⅰ期临床试验）18-59岁成人中，从接种开始至全程免疫后30天AR的发生率 | 从接种开始至全程免疫后30天 | 安全性指标 |
| （Ⅰ期临床试验）18-59岁成人中，从接种开始至全程免疫后6个月SAE的发生率 | 从接种开始至全程免疫后6个月 | 安全性指标 |
| （Ⅰ期临床试验）6月龄-12岁儿童中，从接种开始至全程免后6个月SAE的发生率 | 从接种开始至全程免后6个月 | 安全性指标 |
| （Ⅰ期临床试验）18-59岁成人，6-12岁儿童中，每剂接种后第3天，有临床意义的血生化、血常规、尿常规指标异常的发生率 | 每剂接种后第3天 | 安全性指标 |
| （Ⅰ期临床试验）24-71月龄儿童中，每剂接种后第3天，有临床意义的血生化指标异常的发生率 | 每剂接种后第3天 | 安全性指标 |
| （Ⅱ期临床试验）6月龄-12岁儿童全程免后第30天EV71、CA16、CA10、CA6中和抗体阳性率、GMI | 全程免后第30天 | 有效性指标 |
| （Ⅱ期临床试验）6-71月龄儿童全程免后第30天EV71、CA16、CA10、CA6中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI | 全程免后第30天 | 有效性指标 |
| （Ⅱ期临床试验）6-12 岁儿童全程免后第30天EV71、CA16、CA10、CA6中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI | 全程免后第30天 | 有效性指标 |
| （Ⅱ期临床试验）6月龄-12岁儿童中，从接种开始至全程免后30天AR的发生率 | 从接种开始至全程免后30天 | 安全性指标 |
| （Ⅱ期临床试验）6月龄-12岁儿童中，从接种开始至全程免后6个月SAE的发生率 | 从接种开始至全程免后6个月 | 安全性指标 |
| （Ⅱ期临床试验）6月龄-12岁儿童中，全程免后6个月EV71、CA16、CA10、CA6中和抗体阳性率和GMT | 全程免后6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王慎玉 | 硕士 | 副主任医师 | 18868425388 | sywang@cdc.zj.cn | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号 | 310009 | 浙江省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心 | 王慎玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 玉环市疾病预防控制中心 | 施海云 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 临平区妇幼保健院 | 陶冶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 552 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
