登记号
CTR20210233
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性卒中
试验通俗题目
Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验
试验专业题目
Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
试验方案编号
SIM1911-01-Y-2-301
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈荣
联系人座机
025-86673995
联系人手机号
联系人Email
chenrong@simovay.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园E2
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限；
- 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分；
- 发病在48 h以内（包含48小时）；
- 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；
- 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
- 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
- 短暂性脑缺血发作（TIA）；
- 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
- 严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；
- 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
- 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
- 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
- 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；
- 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
- 对右旋莰醇或依达拉奉或辅料过敏；
- 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
- 入组前4周内大手术史；
- 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- 研究者认为不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Y-2舌下片
|
剂型:舌下片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Y-2安慰剂
|
剂型:舌下片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。 | 第90天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第90天mRS评分； | 治疗第90天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗第90天mRS评分≤2分的受试者比例； | 治疗第90天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗第14天NIHSS评分相比基线时变化； | 治疗第14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1的比例； | 治疗第90天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊东升 | 医学博士 | 主任医师 | 13701023871 | dsfan@sina.com | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 沧州市人民医院 | 王化刚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 海南省人民医院 | 文国强 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 闫福岭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 淮安市第二人民医院 | 赵连东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 天津市环湖医院 | 纪勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 济南市中心医院 | 李晓红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 临沂市人民医院 | 韩红星 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 沧州市中心医院 | 董爱勤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 南阳市南石医院 | 凌云 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南京市第一医院 | 赵红东 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江台州医院 | 柯绍发 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 瑞安市人民医院 | 张顺开 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 何金彩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波市第一人民医院 | 杨剑宏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 吴晋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 李传玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 安庆市立医院 | 施雪英 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 南华大学附属第一医院 | 武衡 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 姬利 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市工人医院 | 阳洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 梅河口市中心医院 | 韩树根 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 沈阳市第一人民医院 | 隋毅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军北部区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连市中心医院 | 钟丽珍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大庆油田总医院 | 董学爽 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 德阳市人民医院 | 易兴阳 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1371 ；
已入组例数
国内: 914 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
