登记号
CTR20242056
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
克罗恩病
试验通俗题目
评价Tulisokibart治疗中度至重度克罗恩病的III期研究
试验专业题目
一项在中度至重度活动性克罗恩病受试者中评价Tulisokibart的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
MK-7240-008
方案最近版本号
00
版本日期
2024-02-09
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴吉茹
联系人座机
010-58609015
联系人手机号
15001254419
联系人Email
Jiru.wu@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究1：根据第12周和第52周时达到临床缓解以及达到内镜应答的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。评价MK-7240的安全性和耐受性。
研究2：根据第12周时达到临床缓解以及达到内镜应答的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。 评价MK-7240的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在随机分组前至少3个月诊断为CD
- 有中度至重度活动性CD，定义为基线时CDAI 220–450
- 如果为回肠结肠疾病或结肠疾病，SES-CD评分（不包括狭窄部分得分）≥6；如果仅为孤立性回肠疾病，则评分≥4
- 基线时的平均每日极软或水样SF≥4和/或平均每日APS≥2
- 对以下一种或多种药物类别表现出应答不充分、失应答或不耐受：口服局部作用的类固醇、系统性类固醇、免疫调节剂、生物和/或小分子前沿治疗
- 提供知情同意（或儿童知情同意，如适用）时年龄在16岁至75岁（含）的患者
排除标准
- 诊断为UC或不确定性结肠炎（IBD未定义）或其他可能混淆疗效评估的结肠炎或肠炎类型。
- CD局限于胃、十二指肠、空肠或肛周，未累及结肠和/或回肠。
- 当前存在任何以下CD 并发症：a.腹腔内或肛周脓肿；b. 已知症状性狭窄或结肠狭窄导致内镜无法通过；c. 暴发性结肠炎；d. 中毒性结肠炎；e. 入组研究时存在可能需要手术的任何其他表现。
- 当前存在造口，或需要进行结肠造瘘术或回肠造瘘术。
- 以下5个肠段中缺失>2个肠段：回肠末端、右侧结肠、横结肠、乙状结肠和左侧结肠、直肠。
- 诊断为短肠或短肠综合征，或除克罗恩病以外任何其他未控制的慢性腹泻。
- 在筛选前3个月内接受了外科肠道切除术。
- 既往或当前存在胃肠道不典型增生。
- 在筛选前2周内因CD住院治疗。
- 患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解。
- 筛选时粪便病原体以及虫卵和寄生虫检测呈阳性。
- 曾出现过巨细胞病毒，痊愈时间少于筛选前4周。
- 接受过器官移植，需要持续免疫抑制。
- 近5年内有癌症病史。
- 已知感染过HBV、HCV或HIV。
- 存在活动性TB 或满足TB 排除参数的受试者。
- 确认或疑似COVID-19感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-7240
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:MK-7240
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剂型:注射剂
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中文通用名:MK-7240
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剂型:注射剂
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中文通用名:MK-7240
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-7240的安慰剂
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剂型:注射剂（醋酸钠三水合物，醋酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯20，注射用水）
|
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中文通用名:MK-7240的安慰剂
|
剂型:注射剂（醋酸钠三水合物，醋酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯20，注射用水）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于克罗恩病活动度指数评分（CDAI<150,US/FDA）或基于排便频率和腹痛评分（EU/EMA）达到临床缓解以及基于SES-CD达到内镜应答 | 第52周、第12周 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 因不良事件而终止研究干预 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于排便频率和腹痛评分（US/FDA）或基于克罗恩病活动度指数评分（CDAI<150,EU/EMA）达到临床缓解 | 第12周、第52周 | 有效性指标 |
| 基于克罗恩病活动度指数较基线下降至少100分的临床应答（临床应答100） | 第6周、第12周、第52周 | 有效性指标 |
| 慢性疾病治疗功能评估（FACIT）-疲劳评分 | 第12周、第52周 | 有效性指标 |
| 基于SES-CD的内镜缓解 | 第12周、第52周 | 有效性指标 |
| Dx+亚群中基于克罗恩病活动指数的临床缓解 | 第12周 | 有效性指标 |
| Dx+亚群中的内镜应答 | 第12周 | 有效性指标 |
| 基于克罗恩病活动度指数持续达到临床缓解 | 第12周、第52周 | 有效性指标 |
| 基于克罗恩病活动指数（US/FDA）或基于排便频率和腹痛评分（EU/EMA）的无激素临床缓解 | 第52周 | 有效性指标 |
| 基于排便频率和腹痛评分达到临床缓解以及基于SES-CD 的内镜缓解 | 第52周 | 有效性指标 |
| 基于克罗恩病活动度指数达到临床缓解以及基于SES-CD 的内镜缓解 | 第52周 | 有效性指标 |
| 炎症性肠病问卷（IBDQ）较基线的平均变化 | 第12周、第52周 | 有效性指标 |
| 内镜黏膜愈合（无溃疡内镜检查结果） | 第12周、第52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 博士 | 主任医师 | 020-87755766 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 常州第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王学红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 冯百岁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 上海市东方医院 | 钟岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 王新 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 武汉大学人民医院 | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省立医院 | 解丽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 胡益群 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 郑建玮 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 无锡市人民医院 | 周群燕 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 遂宁市中心医院 | 姚勇 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 牛俊坤 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 四川大学华西医院 | 张燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 香港大学深圳医院 | 张嘉盛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学深圳医院 | 陈烨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 东莞市人民医院 | 陈桂权 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省台州医院 | 毛鑫礼 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 张晓琦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市第十人民医院 | 刘占举 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆市人民医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 十堰市太和医院 | 金曙 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 钟良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Southern Star Research Institute | Bullock, Jeff | 美国 | Texas | San Antonio |
| Tyler Research Institute | DuVall, George | 美国 | Texas | Tyler |
| Clinical Research Institute of Michigan, LLC | Fogel, Ronald | 美国 | Derbyshire | Chesterfield |
| GI ALLIANCE - GURNEE | Rosenberg, Jonathan A. | 美国 | Illinois | Gony |
| Washington Gastroenterology - Tacoma | Holderman, William | 美国 | Washington | Tacoma |
| Medical Research Center of Connecticut | Ginsburg, Philip | 美国 | Connecticut | Hamden |
| Walter Reed National Military Medical Center | Magee, Jared | 美国 | Maryland | Bethesda |
| Orlando Health-Digestive Health Institute | Navaneethan, Udayakumar | 美国 | Florida | Orlando |
| GI Alliance - Lubbock | Hughston, Adam | 美国 | Texas | Lambek |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2024-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 1100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
