登记号
CTR20250041
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
一项评价ART101注射液单次皮下注射给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验专业题目
一项评价ART101注射液单次皮下注射给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
ART101-CN-01
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-12-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李霞
联系人座机
0512-62887299
联系人手机号
15122919097
联系人Email
xli@arnatar.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园星湖街218号生物医药产业园A7楼201单元
联系人邮编
215024
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价在健康成年受试者中单次皮下注射ART101的免疫原性特征；
评价在健康成年受试者中单次皮下注射ART101对肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的探索性生物标志物的影响；
评估在健康成年受试者中单次皮下注射ART101的暴露-效应关系；
评估在健康成年受试者中单次皮下注射ART101的潜在代谢产物特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄18~60岁（包括边界值），男女不限
- 一般健康状况良好，筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果无具有临床意义的异常
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）
- 在首次给药前至少4周内保持正常饮食和盐摄入，且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重
- 有生育潜力的女性（WOCBP）受试者或伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意自签署知情同意书至给药后6个月内[无需延长随访（详见8.1.4章节）的受试者]或延长随访结束（需要且接受延长随访超过6个月的受试者）内使用高效避孕措施，且禁止捐献精子或卵子，WOCBP受试者需确认月经期
- 自愿签署书面知情同意书，理解研究步骤和内容，能够与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守研究相关规定
排除标准
- 既往或现合并有低血压或直立性低血压病史，或筛选时SBP＜100 mmHg和/或DBP＜60 mmHg
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统的严重疾病史，或现患有上述系统疾病且经研究者判断有临床意义者
- 筛选时合并有1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>8.0%）
- 已知对寡核苷酸、含N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的药物、本研究药物及其成分或同类药物过敏者
- 具有可能影响注射部位反应评估的腹部、上臂或大腿上的纹身、瘢痕或胎记者
- 首次给药前3个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行择期手术者
- 首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或在首次给药前12个月内接受输血者
- 首次给药前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗者
- 首次给药前12个月内使用过任何反义寡核苷酸（ASO）或小干扰核酸（siRNA）类药物者
- 首次给药前3个月内参加过或正在参加其他临床试验且接受了试验药物/器械或安慰剂者
- 首次给药前14天内或洗脱药物的5个半衰期内（以时间长者为准）使用了任何处方药者
- 首次给药前7天内或洗脱药物的5个半衰期内（以时间长者为准）使用了任何非处方药、维生素补充剂、中草药等者
- 首次给药前5年内有药物滥用/吸毒史，或筛选时尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- 首次给药前3个月内使用任何烟草类产品，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者
- 首次给药前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意禁酒，或酒精呼气检测结果>0 mg/100 mL者
- 首次给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48小时内饮用过任何此类饮品，或试验期间不愿意禁饮此类饮品者
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体阳性者
- 筛选时使用肾病患者饮食改良（MDRD）公式估算的肾小球滤过率<90 mL/min/1.73 m2（eGFR公式）
- 筛选时妊娠试验结果呈阳性的WOCBP，处于哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ART101注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）（包括注射部位反应）、严重不良事件（SAE）的发生率； 给药前后生命体征、12导联心电图、体格检查、实验室检查具有临床意义的变化 | 169天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中ART101的PK参数； 尿液中ART101的PK参数； 单次给药后血清血管紧张素原（AGT）水平相较基线的变化 | 169天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 博士 | 研究员 | 010-80839386 | ruihua_dong_rw@163.com | 北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院 | 100050 | 首都医科大学附属友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
