注射用六氟化硫微泡|进行中-招募中

登记号
CTR20220971
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫输卵管超声造影(HYCOSY)
试验通俗题目
评价声诺维用于HYCOSY的诊断效能
试验专业题目
以腹腔镜染色通液术为金标准,评价声诺维用于子宫输卵管超声造影(HYCOSY)评估输卵管阻塞情况的诊断效能
试验方案编号
BR1-146
方案最近版本号
终稿版本
版本日期
2021-10-15
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李博颐
联系人座机
010-65886166
联系人手机号
13311595730
联系人Email
boyi.li@bracco.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳门外大街18号丰联广场A座805
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:使用腹腔镜染色通液术检查作为金标准,评价声诺维增强HyCoSy在评估女性不孕患者输卵管阻塞方面的敏感度和特异度。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 提供书面知情同意书并愿意依从所有方案要求;
  • 年龄≥18岁;
  • 确诊为不孕症,且不孕的非输卵管因素已被排除;
  • 计划进行声诺维增强HyCoSy检查,以评估输卵管情况。
排除标准
  • 在入组研究前,患者接受过单侧输卵管切除术或其他输卵管手术;
  • 已知患者对试验产品的一种或多种成分(六氟化硫或声诺维的任何成分)过敏;
  • 患者在入选本研究前30日内接受过试验用化合物;
  • 患者的身体状况或其他情况会显著降低获得可靠数据、实现研究目的或完成研究的几率;
  • 研究者确定该患者在临床上不适合于本研究;
  • 患者既往入组过本研究;
  • 患者处于妊娠期或哺乳期。在声诺维给药开始前24小时内,在研究机构现场通过检测尿液或血清β-HCG来排除妊娠的可能性。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用六氟化硫微泡
剂型:注射剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
输卵管层面的敏感度和特异度。 由研究者在研究中心现场进行有效性评估 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
谢红宁 医学博士 主任医师 13527870288 hongning_x@126.com 广东省-广州市-越秀区中山二路58 号 510080 中山大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中山大学附属第一医院 谢红宁 中国 广东省 广州市
首都医科大学附属北京世纪坛医院 白文佩 中国 北京市 北京市
河南省人民医院 王悦 中国 河南省 郑州市
中山大学附属第三医院 李小毛 中国 广东省 广州市
四川大学华西第二医院 罗红 中国 四川省 成都市
湖南省妇幼保健院 蒋翠辉 中国 湖南省 长沙市
浙江大学医学院附属妇产科医院 朱江 中国 浙江省 杭州市
重庆市妇幼保健院 叶虹 中国 重庆市 重庆市
中山大学孙逸仙纪念医院 罗葆明 中国 广东省 广州市
浙江省人民医院 孙立涛 中国 浙江省 杭州市
宁波市第一医院 许幼峰 中国 浙江省 宁波市
广州医科大学附属第三医院 生秀杰 中国 广东省 广州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2022-02-18
河南省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会 同意 2022-04-04
首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 同意 2022-05-16
中山大学附属第三医院医学伦理委员会 同意 2022-05-19
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 同意 2022-05-25
湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-05-27
浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会 同意 2022-07-18
重庆市妇幼保健院临床试验伦理委员会 同意 2022-07-26
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2022-08-08
浙江省人民医院医学伦理委员会 同意 2022-08-29
宁波市第一医院临床试验伦理委员会 同意 2022-09-06
浙江省人民医院医学伦理委员会 同意 2022-11-21
宁波市第一医院临床试验伦理委员会 同意 2023-01-05
湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-03-27
广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会 同意 2023-06-25
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2023-06-29
湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-07-05
首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 同意 2023-07-07
宁波市第一医院临床试验伦理委员会 同意 2023-07-12
中山大学附属第三医院医学伦理委员会 同意 2023-07-18
重庆市妇幼保健院临床试验伦理委员会 同意 2023-07-24
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 同意 2023-07-28
浙江省人民医院医学伦理委员会 同意 2023-07-31
河南省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会 同意 2023-08-21
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2023-09-11
浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会 同意 2023-10-20

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1200 ;
已入组例数
国内: 102 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-07-11;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-07-12;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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