登记号
CTR20244891
相关登记号
CTR20231761
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外阴阴道念珠菌病（VVC）
试验通俗题目
WXSH0102片治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）II期临床试验
试验专业题目
评价WXSH0102片治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的II期临床研究
试验方案编号
WXSH0102-02-001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张学玉
联系人座机
022-23259300
联系人手机号
15342136683
联系人Email
23127165@cisengroup.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-河西区马场道59号天津国际经济贸易中心A座2606室
联系人邮编
300203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价WXSH0102片治疗中国成年外阴阴道念珠菌病患者初步疗效及剂量与疗效之间的关系；
次要目的：
评价WXSH0102片治疗中国成年外阴阴道念珠菌病患者的安全性；
评价WXSH0102片在中国成年外阴阴道念珠菌病患者的药代动力学特征；
评价WXSH0102片对中国成年外阴阴道念珠菌病患者感染真菌种属的敏感性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案；
- 签署 ICF 时的年龄在 18~64 岁（包括临界值），有性行为的女性受试者；
- 受试者被诊断为VVC，且符合下列每一条标准：a. 筛选时 VVC 量表总分≥4 分，且至少存在两项 VVC 量表中的症状或体征；b. 筛选时采集的阴道分泌物样本经涂片革兰染色检查，结果提示假丝酵母菌（菌丝/假菌丝/出芽）阳性；c. 阴道 pH 值≤4.5； 症状：外阴阴道瘙痒、外阴部烧灼痛、性交痛及尿痛、分泌物多、分泌物呈豆腐渣样； 体征：妇科检查见外阴充血、水肿，可伴有抓痕，严重者可见皮肤皲裂、表皮脱落甚至出现糜烂；阴道黏膜充血，阴道分泌物呈凝乳状或豆腐渣样；
- 能进行口服给药的受试者；
排除标准
- 已知或怀疑对本品任何成分、氟康唑或吡咯类药物有过敏史者；
- 患有任何可能影响VVC诊断和评估的外阴阴道、宫颈疾病受试者；
- 在随机前 14 天内使用局部或全身抗真菌药物针对 VVC 进行治疗者；
- 有明显肝脏疾病或肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]＞1.5 ULN）；有重度肾脏疾病或肾功能不全（肾小球滤过率（GFR）＜60ml/min/1.73m2）者；
- 研究期间拟接受外阴、阴道及宫颈病变治疗或手术的患者；
- 有严重的胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的情况；
- 有严重心、肺、肝、肾功能障碍和造血系统等严重疾病患者；
- 心电图异常有临床意义者或女性 QTcF>470ms；
- 受试者糖尿病控制不佳，筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＞9%；
- 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近 3 个月服用免疫抑制剂导致免疫力低下患者；
- 患有其他妇科疾病，且研究者认为试验期间需要干预治疗者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全；
- 筛选前6个月内有酗酒史、药物滥用史或使用过任何毒品者；
- 处于月经期、妊娠期或哺乳期，或研究期间计划怀孕；
- 随机入组前30天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究；
- 经研究者判断不适合参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WXSH0102片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0102片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0102片模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:WXSH0102片模拟片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟康唑胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:氟康唑胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治愈（定义为VVC症状和体征消失同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。 | D11±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 真菌学清除（真菌培养提示念珠菌属生长阴性）的受试者比例； | D11±2天 | 有效性指标 |
| 临床治愈（VVC症状和体征完全消失）的受试者比例 | D11±2天 | 有效性指标 |
| 临床改善（症状和体征部分缓解或完全缓解，且VVC量表总分≤1分）的受试者比例； | D11±2天 | 有效性指标 |
| 较基线访视的VVC量表评分差值 | D11±2天 | 有效性指标 |
| 治愈率、临床治愈率、临床改善率、真菌学治愈率及较基线访视的VVC量表评分差值； | D25±3天 | 有效性指标 |
| 试验期间发生补救治疗的受试者比例 | 试验期间 | 有效性指标 |
| PK指标：原型及代谢产物的血药浓度，以及非房室模型和/或群体药动学模型估算的AUC0-tau、Tmax、Cmax等； | D1、D3、D4 | 有效性指标 |
| 阴道微生态评价正常的比例； | D4、D11、D25 | 有效性指标 |
| 感染各真菌种属受试者在D11±2以及D25±3访视时的治愈率、临床治愈率、临床改善率及真菌学治愈率 | D11±2以及D25±3 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血指标）等异常情况 | D4、D11 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘朝晖 | 医学博士 | 主任医师 | 13701118639 | 23662161@qq.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区姚家园路251号 | 100026 | 首都医科大学附属北京妇产医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王稳莹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市同仁医院 | 丘瑾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省第二人民医院 | 张秋实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 石家庄市人民医院 | 韩映雪 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 宋维花 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 干晓琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 生秀杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
