登记号
CTR20222612
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟适用于6~71月龄健康儿童及婴幼儿，预防由肠道病毒71型感染引起的手足口病或其它疾病
试验通俗题目
随机、盲法、安慰剂和阳性对照评估重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~17周岁以及18周岁及以上中国健康人群中的安全性和初步免疫原性的I期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、安慰剂和阳性对照评估重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~17周岁以及18周岁及以上中国健康人群中的安全性和初步免疫原性的I期临床试验
试验方案编号
EV71-001
方案最近版本号
3.3
版本日期
2023-01-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
季颖
联系人座机
021-68036087
联系人手机号
18930535989
联系人Email
jiying@bovax.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼
联系人邮编
201321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价不同剂量的重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）接种于6~71月龄中国健康人群中的安全性和耐受性，并进行免疫原性探索性研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6月龄~17周岁或18周岁及以上的常住健康者；
- 6月龄~17周岁的受试者本人及其监护人能提供有效身份证明；18周岁及以上的受试者能提供本人有效身份证明;
- 未满18周岁的受试者和/或其法定监护人自愿同意参加本研究，并签署《知情同意书》（其中8~17周岁的未成年受试者及其法定监护人均需签署）；18周岁及以上的受试者本人经知情同意后自愿参加，并签署《知情同意书》；
- 入组当天6月龄~14周岁受试者腋下体温<37.5℃，＞14周岁受试者腋下体温<37.3℃;
- 成年受试者或未成年受试者及其监护人能遵守临床研究方案要求；
- 受试者和/或其监护人承诺按照研究要求参加访视，并能够按方案要求接受免疫前后血液检查。
排除标准
- 手足口病患者或手足口病、疱疹性咽峡炎病史
- 既往接种EV 71疫苗或既往参加过EV 71疫苗临床试验
- 既往对疫苗有严重的副反应史（如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）或对疫苗的任何成分过敏（如组氨酸、聚山梨酯、磷酸铝、硼酸钠、无定型羟基磷酸硫酸铝佐剂及注射用水）
- 既往有哮喘史且接种前处于发作期
- 成年女性血妊娠检测结果为阳性；处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性
- 新生儿出生时体重<2500g；或胎龄不足37周的早产儿（仅适用于6~11月龄组）
- 严重的先天畸形（重要器官功能损伤）、发育障碍或遗传缺陷，严重营养不良或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合征）
- 已知或怀疑有免疫学功能缺陷（如肛周脓肿等提示可能婴幼儿存在免疫缺陷的情况），或父母经证实有HIV感染等
- 经询问获知受试者现患有严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、有并发症糖尿病或恶性肿瘤病史
- 甲状腺切除史或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗
- 经问询获知受试者无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 严重神经系统疾病（癫痫、热性惊厥、抽搐或脑炎病史等）或精神病家族史
- 经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 接种前3天内出现急性疾病或慢性疾病急性发作或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）
- 受试者在入选研究前7天内接种过灭活疫苗或重组蛋白疫苗（如脊灰灭活疫苗、乙肝疫苗和HPV疫苗等），或在入选研究前14天内接种过减毒活疫苗（如乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗等）或任一技术路线的新型冠状病毒疫苗；
- 16) 3个月内已接受过或计划研究期间使用任何其他研究性药物；3个月内接受过血液制品或计划在研究期间接受此类制品； 6个月内长期（≥14天）接受过具有细胞毒性或免疫抑制性药物、吸入皮质固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；或计划在未来2个月内接受此类制品
- 正在进行抗-TB的预防治疗
- 方案规定的实验室检测指标异常（经医生判断无临床意义的除外）
- 受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地
- 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢氧化铝佐剂
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后30分钟内任何不良事件（Adverse Event, AE）的发生率 | 每剂接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-7天内征集性AE的发生率 | 每剂接种后0-7天内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-30天内非征集性AE的发生率 | 每剂接种后0-30天内 | 安全性指标 |
| 首剂接种（第0天）至全程免后6个月内的严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生率 | 首剂接种（第0天）至全程免后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各剂量组在每剂接种前和全程免后30天抗EV71型中和抗体水平 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫毅 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13788686968 | moyi0415@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-16 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-10-12 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-09 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
