登记号
CTR20210191
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品主要用于成年膀胱活动症（OAB）患者尿急、尿频或急迫性尿失禁的对症治疗
试验通俗题目
米拉贝隆缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
米拉贝隆缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2020-B0908-5；1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于玉根
联系人座机
0755-25874089
联系人手机号
13609623185
联系人Email
yuyugen@wanle.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-坪山新区兰竹东路国家生物医药产业基地万乐药业大厦
联系人邮编
518118
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
本研究考察餐后条件下，单次口服深圳万乐药业有限公司研制的米拉贝隆缓释片（受试制剂，规格：25mg/片）与Avara Pharmaceutical Technologies,Inc.生产的米拉贝隆缓释片（参比制剂，规格：25mg/片，商品名：Betmiga®/貝坦利®）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
次要研究目的
评价单次口服25mg的米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：Betmiga®/貝坦利®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 中国男性或女性；
- 年龄≥18周岁；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.6～28.5kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值；
- 能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案要求及临床试验相关规定完成试验者。
排除标准
- 对米拉贝隆或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和/或实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者；
- 首次给药前4周内注射疫苗者；
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- 尿药筛查为阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者，或入住时呼气酒精测试为阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
- 签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC%Extrap | 至给药后96h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE发生率等 | 至给药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 理学硕士 | 主任医师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-海南省海口市人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-08；
试验终止日期
国内：2021-06-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
