登记号
CTR20233475
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性帕金森氏病。脑炎后帕金森氏综合征。症状性帕金森氏综合征(一氧化碳或锰中毒)。 对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化(“渐弱”现象)，峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间
试验通俗题目
卡左双多巴缓释片人体生物等效性预试验
试验专业题目
卡左双多巴缓释片人体生物等效性预试验
试验方案编号
JY-YBE-KZSDB-2023-04
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄翠苹
联系人座机
0531-83201227
联系人手机号
15853190921
联系人Email
Huangcuiping21@dcpc.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-章丘区明水街道利民路1号
联系人邮编
250200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期双交叉给药设计比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的卡左双多巴缓释片（本品每片含卡比多巴50 mg和左旋多巴200 mg）与MSD Sharp & Dohme GmbH持证的卡左双多巴缓释片（商品名：Sinemet®/息宁®，本品每片含卡比多巴50 mg和左旋多巴200 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的卡左双多巴缓释片（本品每片含卡比多巴50 mg和左旋多巴200 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对本品或本品中的其他成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史者；（问诊）
- 有皮肤损伤或有黑色素瘤病史者，且经研究者认为目前仍有临床意义；（问诊）
- 试验前7天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）
- 研究前2周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者（女性生理期除外）；（问诊）
- 研究前3个月内接受过外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）；（问诊）
- 研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女、妊娠期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）
- 研究前1年内有药物滥用史者或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊)
- 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 最近一次参加临床试验超过1个月，但不足3个月，且时间未达到所服研究药物10个半衰期者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）
- 使用研究药物前2周内实验室检查、眼内压检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中药物峰浓度（Cmax） | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 表观末端消除速率常数（λz） | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 表观末端消除半衰期（t1/2） | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭亲友 | 药理学博士 | 主任药师、教授 | 18877318078 | tqy1013@163.com | 广西壮族自治区-桂林市-秀峰区乐群路15号 | 541001 | 桂林医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 桂林医学院附属医院 | 谭亲友 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-03；
试验终止日期
国内：2023-11-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
